一、医疗器械生产企业监督管理办法（论文文献综述）
董硕,王海容[1]（2021）在《中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究》文中提出在《医疗器械监督管理条例》第三次修订颁布的背景下,医疗器械召回虽在制度层面得到了明确及规范,但仍暴露出了一些制度上及实施过程中潜在的不足。比较中美两国医疗器械召回制度,剖析我国该制度中的问题,借鉴美国该制度中的有益经验,以为我国该制度的完善提供对策及建议。
王迪[2]（2021）在《我国医疗器械生产企业监管问题研究 ——以山东省滨州市为例》文中提出近来,医疗器械行业飞速发展,医疗器械风险事故也时有发生。尤其2020年新型冠状病毒肺炎疫情突然来袭,各类医疗器械供不应求。在舆论的渲染和社会需求双重刺激下公众对医疗器械的关注度越来越高。医疗器械生产企业作为医疗器械产品源头,对其监管必须有更高的要求。本文通过对比国内外医疗器械生产企业监管现状,借鉴国外先进国家和地区的经验做法,采用案例研究法、访谈法。系统分析医疗器械生产企业监管存在的问题并提出合理化对策,以达到保证人民群众用械安全和促进医疗器械生产企业高质量发展的目的。论文写作的大体行文思路为:首先阅读医疗器械监管方面的国内外最新论述汲取前人经验;以滨州市医疗器械生产企业为案例进行摸底调研,选择与研究课题相关的关键人员进行一对一的访谈,分析和汇总数据,最后论文经过反复编辑修改形成定稿。通过对滨州市医疗器械生产企业的监管研究得出我国医疗器械生产企业监管方面还有很大的提升空间。一方面需要加强与世界沟通交流,可以借鉴美国、欧盟、日本等一些行业发展较为领先的国家的制度、体系、系统、理念等。另一方面我们需要结合实际多维度提升医疗器械生产企业监管水平,保证群众用械安全促进行业发展。本文的创新之处在于理论与实际的紧密结合。由于研究课题与作者工作息息相关实践经验较为丰富并结合管理学相关理论,运用案例法、访谈的方法以及通过对国外医疗器械生产监管的认真研究,试图找到一条既能保障人民群众用械安全又能促进医疗器械生产企业高质量快速发展的道路。
广州市人民政府[3]（2021）在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中研究说明广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区（含功能区,下同）就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。
北京市药品监督管理局[4]（2020）在《北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中认为京药监发[2020]240号各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局:《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。
北京市人民政府[5]（2020）在《北京市人民政府关于由北京经济技术开发区管理委员会行使部分行政权力和办理部分公共服务事项的决定》文中提出京政发[2019]23号各区人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:为贯彻落实国务院关于推进国家级经济技术开发区创新提升、打造改革开放新高地的决策部署,深化"放管服"改革,加快推进北京经济技术开发区（以下简称经开区）和亦庄新城高质量发展,市政府决定,由北京经济技术开发区管理委员会(以下简称经
许昌市人民政府[6]（2018）在《许昌市人民政府关于取消和调整市政府部门行政职权事项的决定》文中进行了进一步梳理许政[2018]29号各县（市、区）人民政府,市城乡一体化示范区、经济技术开发区、东城区管委会,市人民政府各部门:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号）、《国务院关于取消一批行政许可等事项的决定》（国发[2018]28号）、《河南省人民政府关于取消和调整省政府部门行政职权事项的决定》
食品药品监管总局[7]（2017）在《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》文中研究说明国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长毕井泉2017年11月17日为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）
武汉市人民政府[8]（2016）在《市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知》文中研究说明武汉市人民政府文件武政规〔2015〕19号各区人民政府,市人民政府各部门:为深人贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,加快转变政府职能,大力推动简政放权,全面推进依法行政,根据《中央办公厅国务院办公厅印发〈关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见〉的通知》（中办发〔2015〕2 1号）、《省委办公厅省政府办公厅关于在全省推行政府工作部门权力清单制度的通知》(鄂办发〔2015〕23
国家发改委经济研究所课题组,臧跃茹,孙学工,曾铮[9]（2014）在《中国医疗器械生产和流通体制改革研究》文中研究指明医疗器械是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,它既是朝阳产业和高技术型产业,同时也是投资风险型行业、社会型行业以及安全性行业。经过若干年的发展,中国医疗器械行业总体规模不断扩张,是中国工业行业中增速较快的行业之一,但仍存在总量规模相对较小、市场集中度较低、外资企业占比较大以及在全球市场地位不高等诸多层面的问题。未来一段时间,随着中国老龄化程度加深、城镇化进程提质、消费升级加快以及"新医改"深化推进,中国医疗器械市场具有良好前景。从生产流通体制看,经过多年制度建设,中国已经初步建立了医疗器械生产流通法律体系,搭建了监管组织机构,形成了监管方式和流程。但是,从强化管理和监管的角度出发,中国医疗器械行业生产流通的法律体系还不完善,监管机构尚待健全,产业政策支撑性不强,市场招标机制亟须改进。为此,要加快医疗器械行业管理体制改革,完善法制法规体系,优化产业发展政策,健全行业监管体系,改进市场招标机制,为中国医疗器械行业加快发展提供制度保障。
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司[10]（2009）在《改革开放30年医疗器械监管成就》文中研究说明随着现代科学的迅速发展,医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域,成为现代医学中不可或缺的部分。医疗
二、医疗器械生产企业监督管理办法（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、医疗器械生产企业监督管理办法（论文提纲范文）
（1）中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究（论文提纲范文）
| 一、中美医疗器械召回制度比较 |
| （一）双方在召回制度上的文化背景法律意识及其比较 |
| （二）双方召回制度之法律体系完善程度的比较 |
| （三）相关法规所规定的双方医疗器械召回主体比较 |
| （四）双方召回制度之相关规章的类型、级别及程序比较 |
| （五）双方召回制度中之法律责任比较 |
| 二、我国医疗器械召回制度中的问题及其改善的建议 |
| （一）立法层次及处罚力度的问题及其对策 |
| （二）召回制度体系中的问题及其对策 |
| （三）惩罚性赔偿制度中的问题及其对策 |
| （四）企业主动召回中的问题及其对策 |
| 三、结语 |
（2）我国医疗器械生产企业监管问题研究 ——以山东省滨州市为例（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Chinese Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 医疗器械生产安全事故频发 |
| 1.1.2 政府医疗器械生产监管的责任重大 |
| 1.1.3 提升医疗器械生产质量是中国制造的发展之路 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.2.1 人民生活水平提高后医疗器械不能满足群众要求 |
| 1.2.2 促进医疗器械生产发展的需要 |
| 1.2.3 我国医疗器械生产安全监管体系建设的需要 |
| 1.3 国外研究现状 |
| 1.3.1 理论基础方面 |
| 1.3.2 医疗器械监管方面 |
| 1.4 国内研究现状 |
| 1.4.1 理论基础方面 |
| 1.4.2、医疗器械监管方面 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.5.1 案例研究法 |
| 1.5.2 访谈法 |
| 1.6 研究内容 |
| 1.7 创新之处 |
| 1.8 不足之处 |
| 第二章 相关概念界定和理论基础 |
| 2.1 概念 |
| 2.1.1 医疗器械 |
| 2.1.2 医疗器械生产 |
| 2.1.3 医疗器械生产企业监管 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 政府职能理论 |
| 2.2.2 风险管理理论 |
| 第三章 山东省滨州市医疗器械生产企业监管现状 |
| 3.1 对滨州市医疗器械生产企业产品的源头性监管 |
| 3.1.1 滨州市医疗器械生产企业产品临床试验 |
| 3.1.2 滨州市医疗器械生产企业产品注册与备案管理 |
| 3.2 滨州市医疗器械生产企业产品获准后监管 |
| 3.2.1 监管力量分布 |
| 3.2.2 各类监督检查 |
| 3.2.3 分级分类监管 |
| 3.2.4 质量抽验 |
| 3.2.5 违法行为查处 |
| 第四章 山东省滨州市医疗器械生产企业监管存在的缺陷及原因分析 |
| 4.1 山东省滨州市医疗器械生产企业监管存在的问题 |
| 4.1.1 最严格的监管与现实困境的矛盾 |
| 4.1.2 对医疗器械生产企业等级评定精确度有待提高 |
| 4.1.3 监管效能亟需提升 |
| 4.2 现阶段山东省滨州市医疗器械生产企业发展的制约因素 |
| 4.2.1 医疗器械监管法规体系滞后于行业发展 |
| 4.2.2 检验检测能力不能满足市场需求 |
| 4.2.3 滨州市医疗器械生产企业发展缺乏政府帮扶 |
| 4.3 滨州市医疗器械生产企业监管存在问题原因分析 |
| 4.3.1 监管沟通协调机制不健全 |
| 4.3.2 监管人员创新意识不足 |
| 4.3.3 监管部门未充分吸纳社会各界力量形成社会共治格局 |
| 4.4 山东省滨州市医疗器械生产企业发展制约因素成因分析 |
| 4.4.1 医疗器械监管法规体系滞后历史原因 |
| 4.4.2 检验检测机构需提升科研攻关和信息化能力建设水平 |
| 4.4.3 滨州市医疗器械生产企业自身能力有限政府重视不够 |
| 第五章 国外医疗器械生产企业监管先进经验 |
| 5.1 美国和日本医疗器械数据库系统 |
| 5.2 美国认可推荐性共识标准管理体制 |
| 5.3 美国医疗器械上市前通告制度 |
| 5.4 美国和欧盟不良事件监测体系 |
| 第六章 完善我国医疗器械生产企业监管的对策 |
| 6.1 加快补齐医疗器械生产企业监管短板 |
| 6.1.1 推行互联网+智慧监管 |
| 6.1.2 提升医疗器械准入前检验检测能力加快产品上市 |
| 6.1.3 提高监管人员监管能力、规范监管程序 |
| 6.1.4 落实四个最严、创新监管手段 |
| 6.1.5 优化不良反应监测体系 |
| 6.1.6 加强风险管理和舆情处置 |
| 6.2 消除不利于医疗器械生产企业发展的制约因素 |
| 6.2.1 提升医疗器械监督管理法律位阶 |
| 6.2.2 推行医疗器械注册人制度 |
| 6.2.3 建立风险会商机制 |
| 6.2.4 加大有利于企业发展方面政策的制定 |
| 6.3 充分利用“他山之石” |
| 6.3.1 加强与世界沟通交流,改进医疗器械技术标准 |
| 6.3.2 充分汲取监管相对人管理经验,建立扁平化监管机制 |
| 第7章 研究结论与展望 |
| 附录 |
| 一 访谈提纲 |
| 二 访谈记录表 |
| 致谢 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（9）中国医疗器械生产和流通体制改革研究（论文提纲范文）
| 一、中国医疗器械行业发展现状及趋势分析 |
| (一) 医疗器械的行业特征。 |
| 1. 朝阳行业。 |
| 2. 高技术型行业。 |
| 3. 投资风险型行业。 |
| 4. 社会型行业。 |
| 5. 安全性行业。 |
| (二) 中国医疗器械行业发展基本现状。 |
| 1. 整体规模总量。 |
| 2. 产业组织结构。 |
| 3. 产品市场结构。 |
| 4. 市场主体结构。 |
| 5. 对外贸易情况。 |
| 6. 全球市场地位。 |
| (三) 中国医疗器械市场未来发展条件。 |
| (四) 中国医疗器械行业发展整体趋势。 |
| 1. 市场与行业总量规模。 |
| 2. 市场组织和产品结构。 |
| 3. 全球行业市场地位。 |
| 二、中国医疗器械生产流通管理体制的历史沿革 |
| (一) 部门管理阶段 (1978年以前) 。 |
| (二) 监督管理起步阶段 (1978~1997年) 。 |
| (三) 法制化阶段 (1998年至今) 。 |
| 三、中国医疗器械生产流通管理体制的基本现状 |
| (一) 法律体系现状。 |
| 1. 生产管理法规的现状。 |
| 2. 流通管理法规的现状。 |
| 3. 器械使用管理法规的现状。 |
| (二) 监管机构现状。 |
| 专栏1中国医疗器械生产流通监管体制沿革 |
| (三) 监管方式和流程现状。 |
| 1. 证前监管。 |
| 2. 证后监管 (市场准入后的管理与控制) 。 |
| 四、中国医疗器械生产流通管理体制存在主要问题 |
| (一) 法律体系不完善。 |
| 1. 内容的全面性不够。 |
| 2. 体系的协调性不高。 |
| 3. 科学性不足。 |
| 4. 立法的国际衔接性不强。 |
| (二) 监管机构尚待健全。 |
| 1. 监管部门之间缺少关联性。 |
| 2. 监管人员素质参差不齐。 |
| 3. 信息化管理体系不完善。 |
| (三) 产业政策支撑性不强。 |
| 1. 知识产权保护不够。 |
| 2. 支撑平台不力。 |
| 3. 配套支撑不足。 |
| (四) 市场招标机制亟须完善。 |
| 1. 高值耗材集中采购行政干预较多。 |
| 2. 招标规则还不够透明。 |
| 3. 各省份招标要求未统一。 |
| 4. 招标过分关注价格的管控。 |
| 5. 创新性医疗器械受到不公待遇。 |
| 五、中国医疗器械生产和流通体制改革的取向 |
| (一) 完善法制法规体系。 |
| 1. 提升监管立法层次。 |
| 2. 完善现有法律法规。 |
| 3. 制定完善地方法规。 |
| (二) 优化产业发展政策。 |
| 1. 加强医疗器械知识产权保护。 |
| 2. 构建医疗器械科技支撑平台。 |
| 3. 完善医疗器械配套支撑政策。 |
| (三) 健全行业监管体系。 |
| 1. 疏导并理顺部门间职能关系。 |
| 2. 明确内部各层级的职责。 |
| (四) 改进市场招标机制。 |
| 1. 更多地运用市场机制。 |
| 2. 加快完善招标流程。 |
| 3. 规范大型医疗设备采购。 |
（10）改革开放30年医疗器械监管成就（论文提纲范文）
| 第一节 医疗器械注册制度 |
| ·医疗器械注册制度的实施 |
| ·医疗器械注册制度的完善 |
| ·医疗器械注册核查 |
| 第二节 医疗器械生产监管 |
| ·医疗器械生产质量管理规范的制定 |
| ·体外诊断试剂质量管理体系的建设与管理 |
| ·医疗器械生产质量体系专项整治 |
| ·医疗器械不良事件监测和召回工作 |
| 第三节 医疗器械标准和检验检测体系建设 |
| ·相关法律法规逐步健全和完善 |
| ·医疗器械标准体系建设 |
| ·医疗器械检验队伍建设 |
| ·医疗器械检验检测体系建设 |
| ·非典期间紧急制定医疗器械国家检验检测标准 |
| ·高效应对四川地震现场的医疗器械快速检验 |
| ·开展奥运协作检验 |
| 第四节 经验总结与展望 |
四、医疗器械生产企业监督管理办法（论文参考文献）
- [1]中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究[J]. 董硕,王海容. 医学与法学, 2021(03)
- [2]我国医疗器械生产企业监管问题研究 ——以山东省滨州市为例[D]. 王迪. 山东大学, 2021
- [3]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
- [4]北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 北京市药品监督管理局. 北京市人民政府公报, 2020(35)
- [5]北京市人民政府关于由北京经济技术开发区管理委员会行使部分行政权力和办理部分公共服务事项的决定[J]. 北京市人民政府. 北京市人民政府公报, 2020(16)
- [6]许昌市人民政府关于取消和调整市政府部门行政职权事项的决定[J]. 许昌市人民政府. 许昌市人民政府公报, 2018(06)
- [7]国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定[J]. 食品药品监管总局. 中国对外经济贸易文告, 2017(73)
- [8]市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知[J]. 武汉市人民政府. 武汉市人民政府公报, 2016(04)
- [9]中国医疗器械生产和流通体制改革研究[J]. 国家发改委经济研究所课题组,臧跃茹,孙学工,曾铮. 经济研究参考, 2014(31)
- [10]改革开放30年医疗器械监管成就[J]. 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司. 中国医疗器械信息, 2009(04)