一、药物临床试验质量管理规范（论文文献综述）
孙丽,吴庆涛[1]（2021）在《PDCA循环法在药物临床试验机构资格认定中的应用》文中指出目的:探讨PDCA循环法在徐州医科大学附属徐州儿童医院药物临床试验机构资格认定中的作用。方法:根据PDCA循环理论,分析我院目前药物临床试验机构资格认定工作存在的问题,针对硬件建设、人员培训、制度建设制定相关对策并进行持续改进。结果:通过PDCA循环,我院资格认定申请工作取得了较好的成绩,机构办公室、伦理委员会及申请的10个专业全部通过资格认定。结论:PDCA循环法的应用在我院药物临床试验机构资格认定工作中发挥了积极的促进作用。
张骥,徐佳,黄燕,刘青恋[2]（2021）在《国内药物临床试验相关伦理审查文献计量学及可视化分析》文中提出目的了解国内药物临床试验相关伦理审查研究的发展动态, 为今后的研究提供参考依据。方法通过检索中国知网和万方全文数据库, 回顾2003—2020年间国内药物临床试验相关伦理审查研究的文献资料, 采用文献计量学和可视化方法对文献的发文量、期刊分布、文献作者和关键词等进行统计分析。结果纳入符合标准的文献336篇, 文献发文量呈缓慢增长趋势, 公开发表在107种期刊上;《中国医学伦理学》杂志载文量最多（53篇）;南京中医药大学附属医院参与发文量最多;北京、江苏和上海地区的医疗和科研机构发文排前3位;熊宁宁、刘海涛、陆麒、汪秀琴和吴翠云合作研究强度最大;近年研究热点以受试者保护、跟踪审查、多中心临床试验、孕妇受试者、儿童临床试验、药物临床试验质量管理规范和新型冠状病毒肺炎为主;获得11种省级以上研究基金的资助。结论通过文献计量和可视化的手段, 对广大研究者梳理本领域知识结构、进展情况, 寻求合作交流, 改进不足和论文投稿等均有参考作用。
许丹,王元,张毅敏,陆德,曹轶[3]（2021）在《临床试验用药品生产质量管理的初步探讨》文中提出本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量。
北京市药品监督管理局,天津市药品监督管理局,河北省药品监督管理局[4]（2021）在《北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》文中进行了进一步梳理京药监发[2021]170号各有关单位:为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署,完善药物临床试验监管领域标准体系建设,推动京津冀药物临床试验监管协同发展,促进监管能力持续提升,服务医药产业高质量发展,现就做好药物临床试验领域监管工作通知如下:一、统一监督检查标准,逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系
罗艳琴,唐小凤,钱霞,秦丽英,吴虹,熊赪[5]（2021）在《PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理工作中的应用》文中指出目的探讨PDCA循环理论在改进药物临床试质量管理工作中的应用与效果。方法运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验质量管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;通过采取针对性的措施包括制定或修订相关制度、加强相关培训、提高研究者临床试验思维和质量控制的意识和加强机构的质量控制及监查员的监查,进行药物临床试验质量的有效改进。结果运用PDCA循环理论对药物临床试验质量进行管理后,有效提高了药物临床试验质量,2016年1月～2018年12月在研药物临床试验项目质量控制不合规率均有所下降。结论 PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理工作中,可以有效提高药物临床试验质量,保证药物临床试验数据真实、科学和可靠。
药监局[6]（2021）在《国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告》文中指出国家药品监督管理局公告2021年第65号根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:
罗嵇宁,陈一飞,徐瑛[7]（2021）在《关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨》文中研究说明在药物临床试验中,申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构,其是药物临床试验的主要受益人,因此也是最有动力对临床试验进行良好质量管理的一方。新修订的《药物临床试验质量管理规范》中明确提出,"申办者应当建立临床试验的质量管理体系",并阐述了该质量管理体系应当涵盖的内容。然而,目前尚无针对申办者的药物临床试验质量管理体系建设的相关标准及指导原则。本文梳理国内外在法规层面上对申办者的药物临床试验质量管理体系的要求,结合国内外药物临床试验核查重点及发现的问题,借鉴药物研发和生产环节质量管理体系,就申办者的药物临床试验质量管理体系建设提出相关建议。
程英,汪飞,黄丽晶,石江涛,刘超[8]（2021）在《药物研发全过程质量管理体系的构建和运行》文中研究说明目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率。方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析。结果与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。
许子巍[9]（2021）在《江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析》文中提出目的:1.了解江西省药物临床试验机构发展现状;2.了解江西省药物临床试验质量控制开展情况;3.分析影响江西省药物临床试验质量控制因素并提出相应对策建议。方法:采取的研究方法是实践调查法和问卷调查法。1.实践调查法:基于在宜春市人民医院药物临床试验机构实习经历,自身参与多项药物临床试验,学习药物临床试验相关理论知识,充分了解药物临床试验质量控制流程,参加国家级、省级和院内组织的药物临床试验质量控制培训,总结药物临床试验质量控制薄弱环节,分析其影响因素。2.问卷调查法:在实践过程中通过对药物临床试验研究者、临床协调员和监查员进行访谈,详细了解药物临床试验质量控制现阶段状况。结合文献、法律法规和实践调查结果进行问卷设计,问卷内容包含基本问题和临床试验质量控制相关问题两部分。通过微信方式将调查问卷发放至江西省药物临床试验相关工作人员包括临床研究医生、药师、护士、临床协调员和临床监查员等,对调查问卷回收,进行SPSS、Excel数据分析。结果:通过对国内外药物临床试验有关法律法规梳理比较,得知我国药物临床试验法律法规逐步完善,2019年新版《药物临床试验质量管理规范》的颁布,标志着我国药物临床试验迈向新的台阶,药物临床试验质量控制水平也随之提高,但某些方面还需加强,整理近期研究学者对我国药物临床试验质量控制进行的研究,通过调查问卷研究以及访谈药物临床试验工作人员总结出:是否参加药物临床试验质量控制培训对法律法规、SOP熟知具有显着差异性（p<0.05）,表明参加药物临床试验质量控制培训工作人员对相关法律法规、SOP更为了解熟知。利用因子分析将调查问卷题项分为8个维度,分别表示影响药物临床试验质量控制成效的8个影响因子,分别为法律法规、SOP熟知、知情同意、试验依从性、试验数据记录、试验资料管理、试验数据异常值、不良事件处理、药品管理,8项影响因子之间均呈现出显着性（p<0.05）,并且相关系数值均大于0,共8项之间有着正相关关系。结论:总结影响药物临床试验质量控制成效的主要因素为:法律法规、SOP的熟知情况;知情同意;试验依从性;实验数据记录;试验资料管理;异常值处理;不良事件处理;药品管理。针对影响药物临床试验质量控制因素,为提高江西省药物临床试验质量控制水平,保证临床试验规范性与科学性提出建议:完善法律法规、SOP培训体系,增强研究人员基础理论;建立档案管理制度,增加配套硬件设施;提高试验过程依从性,保障受试者合法权益;严谨对待试验数据,保证真实准确;正确处理数据异常值与不良事件;完善试验药品管理制度;建立有效监管体系,加强质控建设意识;结合电子信息化系统,保障质量控制。
周健平,叶颖,王一,王丽姿,张庆瑜[10]（2021）在《医疗器械临床试验质量管理体系的探索》文中提出目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性。结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异,并结合基于风险的质量管理理念,提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施,通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训,可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。
二、药物临床试验质量管理规范（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药物临床试验质量管理规范（论文提纲范文）
（1）PDCA循环法在药物临床试验机构资格认定中的应用（论文提纲范文）
| 1 分析现状，制定工作计划(plan) |
| 1.1 硬件设施 |
| 1.2 人员梯队建设 |
| 1.3 制度及标准操作规程(SOP)建设 |
| 1.4 质量管理体系建设 |
| 2 工作实施(do) |
| 2.1 加大资金投入，落实硬件建设 |
| 2.2 加强培训，注重内涵建设 |
| 2.3 合理分工，建立健全制度和SOP |
| 2.4 优化管理体系，重视质控环节 |
| 3 工作检查(check) |
| 4 整改阶段(action) |
| 4.1 硬件设置查漏补缺 |
| 4.2 检查与培训落到实处 |
| 4.3 结合专业特色与最新进展，动态修订SOP |
| 5 成果和展望 |
（3）临床试验用药品生产质量管理的初步探讨（论文提纲范文）
| 1 国内法规现状 |
| 2 国外法规的要求 |
| 2.1 EMA法规要求 |
| 2.2 FDA法规要求 |
| 3 存在的突出问题及考虑 |
| 3.1 人员 |
| 3.2 厂房设施 |
| 3.3 物料 |
| 3.4 文件 |
| 3.5 生产 |
| 3.5.1 工艺验证 |
| 3.5.2 对照药品生产 |
| 3.5.3 放行 |
| 3.6 包装 |
| 3.6.1 包装管理 |
| 3.6.2 标签 |
| 3.7 质量控制 |
| 3.8 发运 |
| 3.9 投诉和召回 |
| 3.10 退回和销毁 |
| 4 结论 |
| 4.1 出台临床试验用药品监管的技术标准 |
| 4.2 组织开展临床样品生产现场检查 |
（5）PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理工作中的应用（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 2 方法 |
| 2.1 计划阶段(PLAN) |
| 2.2 实施阶段(DO) |
| 2.3 检查阶段(CHECK) |
| 2.4 措施阶段(ACTION) |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
（7）关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨（论文提纲范文）
| 1 相关法规对申办者职责的要求 |
| 1.1 国际人用药品注册技术要求协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）的药物临床试验相关指南 |
| 1.2 我国的GCP |
| 2 药物临床试验现场核查中发现的申办者相关缺陷分析 |
| 3 药学研究和药品生产质量管理体系要求对申办者的药物临床试验质量管理体系建设的启示 |
| 3.1 Q8指南 |
| 3.2 Q9指南 |
| 3.3 Q10指南 |
| 4 对申办者的药物临床试验质量管理体系建设的建议 |
| 4.1 人员配备 |
| 4.2 流程体系 |
| 4.3 风险管理体系 |
| 4.4 问题管理体系 |
| 5 结语 |
（8）药物研发全过程质量管理体系的构建和运行（论文提纲范文）
| 1 药物研发质量管理体系建立的作用 |
| 2 药物研发质量管理体系建立的现状 |
| 3 药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素 |
| 3.1 风险控制理念 |
| 3.2 组织机构和人员[24] |
| 3.3 研究场所和仪器设备 |
| 3.4 料 |
| 3.5 确认与验证 |
| 3.6 文件及档案 |
| 3.7 质量管理 |
| 3.7.1 质量保证 |
| 3.7.2 质量控制 |
| 3.7.3 数据完整性 |
| 3.7.4 偏差管理 |
| 3.7.5 变更管理 |
| 3.8 工作实施 |
| 4 药物研发质量管理体系的执行及改进 |
| 5 结语 |
（9）江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 1 前言 |
| 2 研究背景 |
| 2.1 国外药物临床试验质量控制发展及法律法规 |
| 2.2 国内药物临床试验质量控制发展及法律法规 |
| 2.3 国内研究人员对临床试验质量控制进行的专项研究 |
| 2.4 实践基础 |
| 2.5 研究内容与意义 |
| 3 药物临床试验机构发展现状 |
| 3.1 全国药物临床试验机构发展现状 |
| 3.2 江西省药物临床试验机构现状 |
| 3.3 讨论 |
| 4 药物临床试验质量控制影响因素分析 |
| 4.1 研究方法 |
| 4.2 问卷调查数据资料分析 |
| 4.3 针对监查员和协调员的访谈 |
| 4.4 讨论 |
| 5 药物临床试验质量控制存在问题及对策 |
| 5.1 存在问题 |
| 5.2 对策 |
| 6 总结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 调查问卷 |
| 作者简介 |
四、药物临床试验质量管理规范（论文参考文献）
- [1]PDCA循环法在药物临床试验机构资格认定中的应用[J]. 孙丽,吴庆涛. 儿科药学杂志, 2021(12)
- [2]国内药物临床试验相关伦理审查文献计量学及可视化分析[J]. 张骥,徐佳,黄燕,刘青恋. 中华医学科研管理杂志, 2021(05)
- [3]临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J]. 许丹,王元,张毅敏,陆德,曹轶. 中国新药杂志, 2021(18)
- [4]北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知[J]. 北京市药品监督管理局,天津市药品监督管理局,河北省药品监督管理局. 北京市人民政府公报, 2021(30)
- [5]PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理工作中的应用[J]. 罗艳琴,唐小凤,钱霞,秦丽英,吴虹,熊赪. 海峡药学, 2021(08)
- [6]国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告[J]. 药监局. 中华人民共和国国务院公报, 2021(22)
- [7]关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨[J]. 罗嵇宁,陈一飞,徐瑛. 上海医药, 2021(13)
- [8]药物研发全过程质量管理体系的构建和运行[J]. 程英,汪飞,黄丽晶,石江涛,刘超. 中国药事, 2021(06)
- [9]江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析[D]. 许子巍. 宜春学院, 2021(08)
- [10]医疗器械临床试验质量管理体系的探索[J]. 周健平,叶颖,王一,王丽姿,张庆瑜. 中华医学科研管理杂志, 2021(02)