复方替硝唑漱口液的制备及质量控制

一、复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制（论文文献综述）

李海超^[1]（2019）在《3D打印技术用于缓释牙用填充体的制备和评价》文中指出基于龋齿的高发病率和长期治疗特性,具有长期治疗效果的个性化牙用填充体在牙科临床中具有广泛的应用前景。本研究采用3D打印技术制备牙用填充体,对其进行体外释放行为评价和生物力学行为模拟。研究结果可为个性化缓释植入剂的制备和评价提供实验基础。通过3D扫描和3D打印获得制备模具,采用热熔挤出和热压法制备替硝唑（TNZ）牙用填充体。优选模具材料为聚乳酸,制得牙用填充体,外观光滑,三维大小与制备模具内部空腔吻合。TNZ的起始热分解温度约为201℃,在整个制备过程中具有良好的热稳定性。填充体中TNZ的吸热熔融温度为115℃,TNZ主要以微晶形式分散于牙用填充体中。为保证热熔挤出的可操作性,优选的增塑剂种类为柠檬酸三乙酯。为保证填充体具有较高的强度（σb=3.40 MPa）和良好的韧性（εb=10.0%）,优选的增塑剂用量为20%。通过3D打印获得释放模具,设计微型释放池,建立牙用填充体的体外释放方法。为保证释放介质浓度长期高于TNZ的最低抑菌浓度,释放调节剂的种类优选HPMC-E5,根据临床使用需要,释放调节剂的用量范围为2.5%-10%。优化处方可在7天内缓慢释放药物,释药曲线与Peppas方程吻合（R=0.9985）,释药机理为扩散和骨架溶蚀相结合。通过3D打印获得压缩模具,建立牙用填充体的耐压行为评价方法。结果表明:通过压缩应力-压缩应变曲线,可定量评价牙用填充体受压过程,研究浸泡7天对牙用填充体耐压行为的影响。建立牙用填充体的受压三维几何模型,采用有限元法进行生物力学模拟。由牙用填充体的Von Mises应力和Von Mises应变分布结果可知:高强度的压缩模具承受了最大Von Mises应力,而高延展性的牙用填充体上表面外沿承受了最大Von Mises应变。浸泡7天后,整体的最大Von Mises应力无明显变化,而最大Von Mises应变明显变大,但仍满足完整性,符合日常使用需求。基于模拟结果,可进一步分析牙用填充体生物力学行为的影响因素,发现:外压与最大Von Mises应力呈线性正相关,龋洞角度对最大Von Mises应力有明显影响。为了填充体使用时具有较高的强度,较小的变形和快速释药起效,进一步制备多层牙用填充体。优选聚乳酸:柠檬酸三乙酯=4:1为封口层材料,Soluplus?为速释层材料。考察双层填充体的生物力学行为,结果表明:最大Von Mises应力分布在压缩模具上表面内环,最大Von Mises应变分布在双层填充体上表面外沿。Von Mises应力分布无明显变化,最大Von Mises应变明显下降,在正常咀嚼过程中,双层填充体具有良好的强度和较小变形。考察三层填充体的体外释放行为,结果表明:速释层设计有助于填充体快速释药,介质中的药物浓度在5 min即可达到最低抑菌浓度。0.5 d达到最高浓度,缓慢释药超过7 d。

付巍^[2]（2013）在《替硝唑制剂的研究及临床应用》文中提出了解替硝唑制剂的研究和临床应用概况。方法:总结归纳近些年国内期刊中发表的有关替硝唑制剂的文献资料。结果:替硝唑剂型有注射剂、膜剂、片剂、栓剂、凝胶剂等。结论:替硝唑为预防和治疗厌氧菌和原虫等感染性疾病的新的安全有效的药物。

师秀琴^[3]（2010）在《替硝唑含潄液的制备工艺研究》文中指出替硝唑是新一代硝基咪唑类药物,属于甲硝唑的乙磺酰基衍生物,具有良好的抗厌氧菌和抗原虫的活性,其活性比甲硝唑高2～4倍,而且毒副反应比甲硝唑低的多。替硝唑具有吸收好、起效快、半衰期长的优点,是目前临床上抗厌氧菌治疗的最佳药物之一。替硝唑在临床上已有广泛应用,其制剂类型有多种且发展迅速。本文根据替硝唑药效学实验,确定了替硝唑含漱液中替硝唑的含量为0.11%,并考察了pH值对此含漱液稳定性的影响；通过正交实验确定了替硝唑含漱液几种矫味剂的最佳含量,最终确定了替硝唑含漱液的制备工艺：将处方量的替硝唑溶于适量蒸馏水中,再加入0.025%甜蜜素、0.025%糖精钠、0.025%谷氨酸钠、0.01%香精,搅拌均匀,调pH5.0～7.0,滤过,经滤器补水至全量,分装于无菌浩净的干燥容器中,即得。在考察了替硝哗含漱液制备工艺的基础上,确定了替硝唑含潄液的质量控制内容,分为：1、含量限度；2、性状：色泽、澄清度；3、鉴别：薄层色谱法、分光光度法；4、一般检查：PH值、溶液颜色、装量差异、澄清度、降解产物、微生物限度检查；5、含量测定。经研究得出以下结论：1、替硝唑含漱液的批间含量差异不大,每瓶装量不少于标示装量的95%,平均装量不少于标示装量；2、替硝唑含潄液为几乎无色或微黄绿色澄清液体,取5批样品考察性状一致；3、薄层色谱法检查结果显示,供试品溶液的主斑点与对照品的颜色和位置均一致；紫外分光光度法检查结果显示,替硝唑含漱液的最大吸收波长在317nm处,与替硝唑标准品一致；4、替硝唑含漱液的pH值在6.5左右,溶液颜色均符合规定,降解产物与微生物限度检查均符合要求；5、采用最大吸收波长法测定替硝唑的含量,得到替硝唑回归方程为C＝-0.03968+27.491A,r＝0.9999,精密度和回收率良好。

李军^[4]（2010）在《替硝唑含潄液的质量及稳定性研究》文中研究说明替硝唑是甲硝唑的乙磺酰基衍生物,属于新一代硝基咪唑类药物,具有良好的抗厌氧菌和抗原虫活性。替硝唑的活性较甲硝唑高2～4倍,毒副作用较甲硝唑明显要低,且吸收好、起效快、半衰期长,被WHO推荐为个人和集体抗厌氧菌治疗的最佳药物。替硝唑在临床上已有广泛应用,其制剂类型发展迅速。本文在考察了替硝唑含漱液的制备工艺基础上,确定了替硝唑含潄液的质量研究内容,分为：1、性状：色泽、澄清度；2、鉴别：薄层色谱法、分光光度法；3、一般检查：酸度、溶液颜色、装量差异、澄清度、降解产物、微生物限度检查；4、含量测定。按照所确定质量标准对替硝唑含漱液进行检验结论如下：1、替硝唑含潄液为几乎无色或微黄绿色澄清液体；2、薄层色谱法检查结果显示,替硝唑含漱液的主斑点与替硝唑标准品的颜色和位置一致。紫外分光光度法检查结果显示,替硝唑含漱液的最大吸收波长在317nm处,与替硝唑标准品一致；3、替硝唑含漱液的pH值在6.5左右,溶液颜色浅于黄绿色3号标准比色液,4、每瓶装量不少于标示装量的95%,平均装量不少于标示装量,5、澄清度比0.5号浊度标准液比较更为澄清,降解产物与微生物限度检查均符合要求。本文对替硝唑含潄液进行了稳定性研究,包含影响因素试验、加速试验、临床样品室温留样考察和生产样品室温留样考察,考察指标为性状、澄清度、pH值、降解产物、含量和微生物限度。替硝唑溶液在影响因素试验中,分别经过强光3000Lx照射、高温40℃、60℃、80℃、低温-4℃及暴露在空气中10天试验,除在强光照射后溶液颜色变黄绿色外,其它各项指标均符合规定。因此,替硝畔应避光存放。对替硝唑含潄液三批样品进行三个月的加速试验,所有考察项目均符合规定。依照美国FDA推荐,使用Jole-Davis法考察各项质量指标,仍在要求范围之内。分别对替硝唑含潄液3批报临床样品和3批报生产样品室温留样考察18个月,在18个月内所有考察项目均符合规定。

姚伟强,周艳波^[5]（2009）在《替硝唑制剂及临床应用现状》文中提出替硝唑是新一代硝基咪唑类衍生物,对脆弱类杆菌、拟杆菌等致病厌氧菌及滴虫、阿米巴原虫等病原微生物均有强大的抑制杀灭作用[1]。近年来替硝唑广泛应用于临床,取得了满意的临床效果。为了提高药物的选择性,增加疗效,减少副作用,此类药物新制剂的研究进展甚快。本文就替硝唑制剂开发及其临床应用作一简要概述。

候义全^[6]（2009）在《灭滴灵制剂及临床应用现状》文中认为

刘金虹^[7]（2009）在《替硝唑剂型的研制》文中进行了进一步梳理综合近年来国内有关替硝唑剂型研制文献,进行整理分析和综述。替硝唑各剂型在临床应用广泛,除普通片剂及注射剂外,对其凝胶剂、膜剂、乳膏剂、栓剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、漱口液、聚乳酸微球、控释制剂、干混悬剂、颊含片、糊剂、泡腾片等各剂型的研制进行归纳。替硝唑是新一代硝基咪唑类抗厌氧菌、抗滴虫药物,其剂型研制在不断发展更新。

李全斌,乔明艳^[8]（2006）在《替硝唑复方制剂的开发与临床应用》文中指出目的对替硝唑复方制剂组方,临床应用作一综述。方法通过综合国内相关文献进行分析。结果替硝唑复方制剂在扩大临床应用范围,提高病人用药依从性,避免/降低不良反应等方面具有广阔前景。结论运用药剂学的基本理论,挖掘药物的药理学相互作用,促进复方制剂的研发,具重大的经济意义和临床意义。

许伟国,闫双银,宋晓兴^[9]（2006）在《替硝唑外用制剂的研究和应用》文中指出

冯淑玲,林宇星^[10]（2004）在《复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制》文中研究表明目的 本文设计研究一种治疗口腔厌氧菌感染的处方和制备工艺 ,并建立制剂的含量测定方法。方法 以替硝唑、盐酸达克罗宁和氢化可的松为主药 ,并用卡尔曼滤波法直接测定 3种主药的含量。 结果 替硝唑、盐酸达克罗宁和氢化可的松的平均回收率分别为 99.2 0 %、98.96%、99.2 3 %。相对标准偏差分别为 0 .87%、0 .96%和 1.19%。 结论 该制剂的配制及含量测定方法是可行的

二、复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制（论文提纲范文）

（1）3D打印技术用于缓释牙用填充体的制备和评价（论文提纲范文）

（2）替硝唑制剂的研究及临床应用（论文提纲范文）

（3）替硝唑含潄液的制备工艺研究（论文提纲范文）

（4）替硝唑含潄液的质量及稳定性研究（论文提纲范文）

（5）替硝唑制剂及临床应用现状（论文提纲范文）

（6）灭滴灵制剂及临床应用现状（论文提纲范文）

（7）替硝唑剂型的研制（论文提纲范文）

（10）复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制（论文提纲范文）

四、复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制（论文参考文献）

• [1]3D打印技术用于缓释牙用填充体的制备和评价[D]. 李海超. 浙江工业大学, 2019
• [2]替硝唑制剂的研究及临床应用[J]. 付巍. 黑龙江科技信息, 2013(18)
• [3]替硝唑含潄液的制备工艺研究[D]. 师秀琴. 郑州大学, 2010(02)
• [4]替硝唑含潄液的质量及稳定性研究[D]. 李军. 郑州大学, 2010(03)
• [5]替硝唑制剂及临床应用现状[J]. 姚伟强,周艳波. 中外医疗, 2009(16)
• [6]灭滴灵制剂及临床应用现状[J]. 候义全. 中国现代药物应用, 2009(09)
• [7]替硝唑剂型的研制[J]. 刘金虹. 天津药学, 2009(01)
• [8]替硝唑复方制剂的开发与临床应用[J]. 李全斌,乔明艳. 海峡药学, 2006(05)
• [9]替硝唑外用制剂的研究和应用[J]. 许伟国,闫双银,宋晓兴. 中国药物与临床, 2006(05)
• [10]复方替硝唑含漱剂的制备及质量控制[J]. 冯淑玲,林宇星. 海峡药学, 2004(06)

标签：替硝唑论文;  缓释制剂论文;  药物剂型论文;  健康论文;