一、药品 不良反应与中药的毒害作用（论文文献综述）
王家培[1]（2021）在《小香羊三种蠕虫流行病学调查及中药苦楝对其防治机制研究》文中研究说明小香羊为贵州地方特色山羊品种,由于肉嫩味香而鲜,深受消费者青睐,具有良好的市场前景。雷山县冬暖夏凉,雨量充沛,有利于寄生虫生长,这些寄生虫严重影响小香羊产业发展。大量用伊（阿）维菌素、吡喹酮、阿苯达唑等防治羊寄生虫病,容易引起药物残留,造成食品安全隐患。因此,寻找对羊无毒无害无残留,还能有效防治寄生虫病的中草药代替抗生素药物,成为现今养羊产业急需解决的问题。本研究开展雷山县三种蠕虫流行病学调查,苦楝皮煎液的物理和化学稳定性和中华万年青化学成分检测,小香羊苦楝中毒和解毒试验,苦楝皮煎液治疗小香羊三种蠕虫病和影响小香羊繁殖性能试验,得到以下试验结果。1.雷山县小香羊三种蠕虫流行病学调查。用肉眼观察法、粪便检查法和酶联免疫分析法,对雷山县小香羊三种蠕虫流行病学进行调查,结果表明:多数小香羊养殖场（户）均检出三种蠕虫,其中绦虫、肺丝虫、肝片吸虫的感染率分别45.11%、31.47%、27.27%;小香羊三种蠕虫在规模场的混合感染率为25.42%,在散养场混合感染率为57.14%,两者差异极显着;绦虫在全年的感染率均差异不显着（绦虫在春季、夏季、秋季、冬季的感染率分别为50%、39.29%、39.47%、55.17%）,肺丝虫和肝片吸虫在夏季的感染率明显高于其它三个季节（肺丝虫在春季、夏季、秋季、冬季的感染率分别为33.82%、42.86%、17.11%、31.03%;肝片吸虫在春季、夏季、秋季、冬季的感染率分别为25%、42.86%、9.21%、31.03%）;三种蠕虫在不同海拔和不同营养条件的感染率均差异不显着;母羊和羔羊比较,绦虫感染率差异不显着（母羊和羔羊绦虫感染率为25%和17.78%）,肺丝虫和肝片吸虫感染率均差异显着（母羊和羔羊的肺丝虫和肝片吸虫的感染率分别为25%、16.67%、6.67%和0）。这些结果表明,雷山县小香羊羔羊阶段绦虫、肺丝虫和肝片吸虫感染率极低,但在半岁以上后均有不同程度的感染,且不受季节、区域、海拔、养殖规模和饲养条件等因素的影响。2.苦楝皮煎液物理稳定性和化学稳定性试验和中华万年青化学成分检测。用草药“三步骤煎制方法”煎制得苦楝皮煎液（500mg生药/m L）分装于试管中贮存,并于第1d、第90d、第180d进行药液颜色观察、PH值测定和苦楝素含量测定;用水煮法制得400mg生药/m L的中华万年青煎液,测定其部分化学成分。结果发现,经煎熬后,苦楝皮制剂呈黄色、p H值为5.0,苦楝素含量为5.35mg/m L,密封储存6个月后,苦楝皮煎液的颜色没有改变,药液的PH值和药液中苦楝素含量均没有改变,表明苦楝皮煎液的物理性状和化学性状很稳定;中华万年青的强心作用化学成分占比较重。3.苦楝皮煎液对小香羊的安全性评价及中华万年青缓解苦楝体内毒性。分别以灌服法和注射法对30—40kg小香羊给以不同剂量的苦楝皮煎液（500mg生药/m L）,对中毒羊灌服中华万年青煎液（400mg生药/m L）进行解救;选择性行为表现强烈的成年公羊,产羔2胎的双羔母羊,连续2d给服苦楝皮煎液共60m L拌料饲喂。结果显示:（1）灌服法给药平均中毒剂量为580m L,注射法给药平均中毒剂量为120m L。小香羊中毒卧地时,灌服中华万年青煎液解救,剂量达100m L时多数中毒羊得到恢复。小香羊苦楝中毒后,GPT、GGT、BUN、TBIL、ALP均升高,TP、ALP、CRE、IP、TCHO、GLU、GLOB、Ca均下降。解毒后这些生化指标均在恢复,到第10d时,基本恢复正常;（2）公羊的性行为表现没有变化,精子密度和精子活率降低明显,精子畸形率增加明显,经过30d后,公羊的精子密度和精子活率、精子畸形率基本恢复完全;（3）母羊当次发情期的排卵明显受到影响,交配后未能成功受孕,但是不影响下次发情周期时间、排卵效果、受孕效果和产羔性别比率。总之,苦楝皮煎液有毒,不同给药法中毒剂量不同,苦楝中毒能引起小香羊血液生化指标发生变化,中华万年青是小香羊苦楝中毒的有效解毒剂,解毒后小香羊的生化指标恢复正常。苦楝皮煎液对公羊的精子密度、精子活率、精子畸形率和母羊的发情、排卵、受孕、产羔都有影响,但是当苦楝成分完全排出羊体后,这些繁殖性能都能得到恢复。4.苦楝皮煎液治疗小香羊三种蠕虫病效果。对羊的绦虫病、肺丝虫病、肝片吸虫病用不同剂量苦楝皮煎液（500mg生药/m L）分别以口服法和注射法进行治疗试验。结果发现:羊三种蠕虫病治疗试验,治疗剂量为40m L和50m L时,注射法比口服法治疗效果好,治疗剂量为60m L时,两种治疗法效果相当。结果表明,苦楝皮是治疗小香羊三种蠕虫的良药。综上所述,半岁以上的小香羊绦虫、肺丝虫和肝片吸虫均有不同程度的感染,且不受季节、区域、海拔、养殖规模和饲养条件等因素的影响;苦楝皮煎液灌服法和注射法给药,小香羊中毒剂量不同,两种给药法都能引起小香羊血液生化指标发生相似改变;苦楝皮煎液对公母羊的繁性能都有影响,但药物代谢排出后均能恢复正常;用含苦楝素5.35mg/m L的苦楝皮煎液治疗小香羊三种蠕虫病,剂量为60m L时,口服法和注射法对小香羊三种蠕虫病都具有良好的治疗效果,中华万年青的强心作用化合物含量较高,是小香羊苦楝中毒的良好解救药物。
张伯杨[2]（2021）在《采用循证方法科学评估某院神经内科专科基本用药目录与疾病谱相符性的研究》文中认为本论文分两个章节概述了硕士期间研究的工作内容,第一章介绍了某院神经内科常见疾病谱及其分类,第二章对某院神经内科用药进行了循证评估,此外,还对基于循证医学的神经系统疾病用药安全性研究进行了综述。目的（1）对某院神经内科在用药品目录结合疾病谱进行循证评估。（2）针对某院神经内科疾病谱给出循证用药遴选总目录和推荐用药目录,为下一步紧密型医共体建立统一药品目录提供选药的科学依据。（3）评估某院神经内科住院患者疾病谱和药品供应目录的相符性,并得出神经内科专科基本药物目录的选用合理性和可及性。（4）为神经内科常见疾病的预防及决策提供参考数据。方法（1）采用回顾性调查的方法统计某院神经内科常见疾病谱。（2）根据国际疾病分类（ICD-10）方法对常见神经内科疾病进行分类。（3）对某院现有相关药品目录进行分析、整理和评价（4）根据常见神经内科疾病谱查询相关循证。（5）对疾病谱和药品目录的相符性进行评估（按照证据级别分类）。（6）评价某院住院患者神经内科疾病谱和现行药品供应目录的相符性,并得出神经内科专科基本药物目录的可及性和短缺药品目录。结果（1）某院2019年全年神经内科住院患者6028人,神经内科住院患者前10位疾病中前三位为短暂性脑缺血发作、脑梗死、偏头痛,此三种疾病占疾病总例数的71.52%;（2）疾病谱循证推荐神经内科专科一线用药药品92种,其中推荐频次大于2的药品有17种,神经内科在用药品16种,疾病谱推荐药品短缺1种,神经内科一线推荐药品使用相符率为94.1%;疾病谱循证推荐神经内科专科二线用药药品78种,其中推荐频次大于2的药品有13种,神经内科在用药品10种,疾病谱推荐药品短缺3种,疾病谱推荐和在用品种相符率76.9%;某院神经内科在用品种78种,但疾病谱未推荐的在用药品有7种;（3）某院神经内科与循证一、二线药物推荐相符性较高,在用目录除部分进口药外,多数为国家基本目录用药,基本保证了神经内科用药合理性与经济性,但由于临床疾病诊断的某些不合理性,部分疾病临床医生未严格按照相关循证指南进行合理用药。结论在某院常见疾病院内在用药物与循证依据所列举的一、二线用药相符性有所差异,其中多数为国家基本目录用药,基本保证了神经内科用药合理性与经济性。部分疾病由于临床医师诊断不严谨,缺乏合理性,用药合理性有待商榷。随着各学科临床试验的广泛开展,循证医学的证据在不断完善前提正确运用循证医学证据指导临床实践下,为临床指南和专家共识撰写奠定了基础,更规范临床医生为患者提供优质的医疗服务和节约医疗成本,促进医学不断发展和进步。
何自会,王青,刘沫,吴彤,欧阳丹薇[3]（2021）在《中药注射剂质量控制研究进展》文中研究表明中药注射剂是中国独创的新制剂,具有起效快、疗效高等优势,打破了中药只适合治疗慢性病的传统观念,弥补了中医临床急救用药的空缺,对某些疑难重症、危急重病的治疗效果较好。但随着中药注射剂的广泛应用及品种的日益增多,不良反应的出现愈加频繁,安全性受到广泛关注,这极大限制了中药注射剂的应用和发展。本文基于中药注射剂的研究现状,对其安全性和化学成分的质量控制、毒性研究以及物质基础研究工作进行综述,以期为加强对中药注射剂的质量安全控制和降低不良反应发生率提供参考。
刘静[4]（2021）在《以NSCLC患者药学服务为例的大病医保药学服务模式研究》文中进行了进一步梳理研究目的:本课题希望借助国外药物治疗管理服务模式经验,实践以“患者为中心”的服务理念,建立一种新的药物治疗管理服务模式。纳入使用EGFR-TKI、ALK-TKI、多靶点酪氨酸激酶抑制剂等药品的非小细胞肺癌患者,药师参与医保审核和提供药物治疗管理服务,优化药物的合理使用,达到对医保费用的控制。药师在随访过程中,发现使用EGFR-TKI、ALK-TKI等药品的患者出现了说明书中未罗列的不良反应,因此,本研究使用数据挖掘方法通过对美国FDA数据库进行药品不良反应信号挖掘,将得到的ADR信号与说明书的ADR以及随访中发现的ADR相对比,发现靶向药物新的ADR风险信号,挖掘靶向药物的潜在ADR,提高靶向药物在临床用药中的安全性。研究方法:药师将以合作者的身份参与到医保报销的审核工作中来,建立参与医保的非小细胞肺癌患者的药物治疗管理服务模式,探讨药物治疗管理服务对医保费用控制和患者受益的影响。药师在随访中发现了说明书中未提及的ADR,通过对FDA数据库数据挖掘发现非小细胞肺癌靶向药物新的不良反应风险信号,与对患者随访时发现的ADR以及说明书中未提及的ADR相结合,发现靶向药物新的、潜在的ADR。使用SPSS20.0软件进行统计学分析,统计学方法采用配对T检验以及非参数检验的克鲁卡尔-沃里斯检验方法。研究结果:本研究通过以非小细胞肺癌为例,建立一种参与重大疾病医疗保险肺癌患者的药物治疗管理服务模式,共纳入晚期非小细胞肺癌患者248例,研究结束时,168名患者疾病稳定,6名患者疾病部分缓解,32名患者停药,26名患者死亡,疾病控制率70.16%。在首次问诊结束时发现药物治疗问题305个,平均每人1.23个,其中49.84%为药物安全性问题,其次34.10%为患者依从性问题。结束时患者的药物治疗问题48个,平均每个患者药物治疗问题0.25个,患者的药物治疗问题显着减少;经一年研究时间,患者的生活质量总得分在一年前后也有统计学差异[80（72,92）VS 112（93,122）],依从性低的患者人数减少了39.47%;经过为期一年药师对申请大病医保的患者资料审核和对248名患者提供MMS共节约了费用207.5560万元。药师在随访中发现了吉非替尼等药品有多个说明书中未提及的ADR,通过对美国FDA数据库进行药品不良反应信号挖掘,观察靶向药物是否可能存在新的ADR。最终得到79个吉非替尼ADR信号、182个阿法替尼ADR信号、276个厄洛替尼ADR信号、160个奥希替尼ADR信号、157个克唑替尼ADR信号、71个阿来替尼ADR信号、75个塞瑞替尼ADR信号。将得到的ADR信号与说明书中的ADR以及随访中出现的ADR相比较,发现22个说明书未提及但数据挖掘结果显示阳信信号且在随访中有患者出现过的ADR。例如吉非替尼可能有唇疱疹、胸腔积液、眼分泌物3个新的ADR,存在色素沉着障碍、癌症疼痛2个ADR风险信号以及7个大脑梗死等神经系统的ADR风险信号,阿法替尼有皮肤敏感化、癌症疼痛、痛觉3个ADR风险信号,奥希替尼有肝功损害、声带麻痹、鼻腔干燥3个ADR风险信号,克唑替尼有声带麻痹、声带疾病的2个ADR风险信号,阿来替尼有血栓形成、肺栓塞2个血管疾病的ADR风险信号。研究结论:通过对患者提供药物治疗管理服务,患者的药物治疗问题显着减少,生活质量和依从性显着提高,这体现了药师提供药物治疗管理服务的临床价值。通过一年的药物治疗管理服务和门诊审核,节约费用207.5560万元,体现了药师在参与医疗保险控费中,促进医疗资源的合理应用的中发挥了重要作用。并且随访中以及药品不良反应信号挖掘发现了多个药物的潜在ADR风险信号,提示医生及药师在临床药物治疗过程中应密切监测ADR,特别是一些潜在的ADR。
黄炜忠[5]（2019）在《柴胡注射液新制备工艺与质量标准的研究》文中研究说明柴胡注射液为北柴胡药材经水蒸气蒸馏等工艺制成的中药注射液。《中国药典》2015年版收载的北柴胡药材基源是伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.的干燥根;主要产于我国东北、华北、西北各地,主产于山西、陕西、甘肃、内蒙古等省区;其主要化学成分有三萜皂苷类化合物、挥发油、黄酮类成分和柴胡多糖,具有解热、抗炎、抗病毒、保肝、抗肿瘤、降血脂、免疫系统的调节作用及抗惊厥作用等。柴胡注射液是我国第一个工业化的中药注射液,是国家基本药物和医保药物,具有临床使用广泛,疗效确切,医疗机构普及率高,价格低廉,使用方便的特点;但是存在挥发油剂量不可量化,化学成分不稳定等问题,影响临床疗效的稳定性;柴胡注射液的不良反应多,具有过敏反应、全身性反应、皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位八类不良反应,且柴胡注射液被国家食品药品监督管理局列入“部分有严重不良反应报告”的注射剂品种名单,明确儿童禁用。因此,寻找更安全的增溶剂替代聚山梨酯80,并系统对对柴胡注射液的制备工艺和质量标准进行重新研究,是非常必要的。目的:1.对柴胡挥发油的化学成分性质进行研究,为有效控制柴胡挥发油质量提供可靠的方法。2.对HS15替代聚山梨酯80的处方工艺进行研究,确定替代的可行性,并对HS15的理化性质进行研究,为有效控制柴胡注射液质量提供可靠有效的方法。3.确定柴胡注射液的新制备工艺,并提高质量标准,进行稳定性研究和安全性研究,科学评价柴胡注射液的安全。方法:1.考察不同产地北柴胡药材的挥发油含量、化学成分和特征图谱的差异性,从而选择质量较优产地。2.分别对HS15和聚山梨酯80制成的柴胡注射液进行稳定性和安全性研究,通过考察增溶性、溶血等指标,对比研究确认HS15具有较高的安全性,是否能作为增溶剂替代聚山梨酯80。3.对柴胡注射液进行处方及工艺研究。4.对自制的柴胡注射液进行质量标准研究、稳定性考察和安全性研究,确定处方和工艺的可行性。结果:1.通过对我国六个不同产地北柴胡药材的考察研究,发现了不同产地北柴胡药材的含挥发油量差异达5倍,内蒙古产地的药材含挥发油量最多;从抗炎抗菌成分的总质量分数分析,山西产地的挥发油含有ββ-蒎烯、花侧柏烯、桉油烯醇、左旋乙酸龙脑酯,总质量分数是11.75;甘肃产地的挥发油含有花侧柏烯、左旋乙酸龙脑酯,总质量分数是9.00;内蒙产地的挥发油含有α-蒎烯、花侧柏烯、桉油烯醇、左旋乙酸龙脑酯、石竹烯,总质量分数是13.49;比较各特征峰与S峰的比值,发现山西、甘肃、内蒙古三个产地的北柴胡药材的特征图谱与对照特征图谱相似度更高,综合上述研究结果可见内蒙古产地的北柴胡药材质量更优一些。2.通过研究比较HS15和聚山梨酯80的增溶性、溶血等指标的差异,发现HS15与聚山梨酯80增溶能力一致,但在溶液浓度10%及以下均不会溶血,而聚山梨酯80在溶液浓度4.6%及以下均不会溶血,相对比而言,HS15具有较高的安全性,能作为增溶剂替代聚山梨酯80。3.通过对市售柴胡注射液挥发油含量研究、柴胡挥发油提取工艺研究、增溶剂筛选、成型工艺研究等,确定了以市售柴胡注射液挥发油含量的平均值为处方,并确定了柴胡注射液的新制备工艺,以柴胡挥发油直接配制柴胡注射液,以HS15替代聚山梨酯80,并采用最终灭菌工艺组织生产。4、通过对新制备工艺与挥发油的含量测定方法学研究,起草了柴胡注射液质量标准草案,修订了制法、pH值与新增加了挥发油含量测定方法,对柴胡注射液的质量标准进行提升,加强质量控制,科学评价柴胡注射液的质量,确保疗效的稳定。结论:1.通过对我国六个不同产地的北柴胡药材的研究,结果发现内蒙古产的北柴胡药材含挥发油量明显高于其他产地,含抗炎抗菌成分的总质量分数更高,与对照特征图谱的相似度更高,可见内蒙古产的北柴胡药材质量更优。2.HS15具有较高的安全性,能替代聚山梨酯80。3.通过处方与工艺研究,确定了柴胡注射液新制备工艺可行性,能满足生产要求。4.对柴胡注射液进行质量标准研究、稳定性考察和安全性研究,提高了柴胡注射液的质量标准,加强了对挥发油的质量控制,使柴胡注射液质量更稳定,安全性更高。
赵巍[6]（2018）在《我国药品上市后抽验模式的研究》文中研究表明加大抽验力度,是在药品生产集中度不高情况下的,加强药品监管的必然选择,而建立完备的抽验需要一个渐进的过程,传统的计划抽验模式需要进一步提升。过去以抽验检测合格率为基础的单一管理要求,已经无法全面衡量药品质量。随着新的造假技术的出现以及药品生产本身的复杂性,导致检验标准、检验技术与造假现状不相匹配,需要采取多种方式提高药品检验的效率及科学性。本研究报告通过对药品抽验监管的薄弱环节进行分析,以提高药品监管水平、提高监管效率,保障人民群众用药安全为目标,借鉴欧美管理理念及管理经验,尝试建立与中国国情相适应的药品抽验监管体系。通过对北京药品监督抽验情况与药品评价抽验结果进行实证分析,从而对于我国药品上市后抽验现状进行有效总结。并在此基础上,结合药品安全监管相关理论,就当前存在的主要问题提出针对性建议。本研究引入经济性评价指标,通过对药品生产成本波动、药品企业财务指标、药品原材料成本波动等方面的分析,判断药品生产薄弱环节,有助于制定更有针对性的检查方案。本研究结果显示药品上市抽验关键是抽验方案设计,我国由于药品生产企业分散,地区发展不均衡,导致抽验方案难度远远大于欧美国家。抽验方案的核心是通过数据分析,确定药品管理薄弱区域、薄弱品种,同时将药品抽验方案设定与生产检查相结合。通过构建大数据分析平台,对检验结果进行综合分析和深度挖掘,提高数据分析能力,从而指导有针对性抽验,体现生产厂药品质控能力,提高监督精准性,为行政部门监管和处罚提供依据。同时,开展评价性抽验工作,依据抽验结果,引入风险指数评估概念,反映药品标准、生产过程等方面存在的问题,为药品监管及上市后变更提供技术支撑。本研究基于药品抽验模式开展研究,有助于在体制改革背景下加强药品市场的管理与监督,引导药品监管的行为。
王培杰[7]（2017）在《维药“毒”相关文献及维成药不良反应文献研究》文中研究指明维吾尔医药学是我国传统医药学与丝绸之路医学的重要组成部分之一,是我国四大民族医药之一,是我国新疆维吾尔族人民经过漫长的医疗实践,与疾病不断作斗争,总结出相对完善的维医药学体系,具有独特的理论与丰富的临床用药经验。维吾尔医药主要应用于新疆维吾尔自治区,但近年来,维成药因其具有较好的疗效,也逐渐被内地患者接受。因此,本论文通过对维药"毒"相关文献以及维成药不良反应文献进行系统整理,以期提高对于维药毒性相关内容的重视,促进维医药的发展。研究主要通过以下三个方面进行。1维医药简介及其毒性相关研究进展论文对维药学发展历程及维药学与维医方剂学基础理论进行简单介绍,发现维药应用具有悠久的历史,维医药具有较为系统完善的理论体系,且早在秦汉时期,就有维医运用有毒维药治疗疾病的记载,说明维医对于有毒药物的使用积累了丰富的经验;由于维药在使用过程中也有毒性反应的相关记载,故论文对维药毒性相关内容现代研究进行了综述,发现相关研究主要集中在维药毒性评价的实验研究方面。但对于维药"毒"相关内容的理论研究以及维成药不良反应的文献研究却鲜有涉及。因此,对维药"毒"相关文献以及维成药不良反应文献进行系统整理研究是很有必要的。2基于经典文献的维医药"毒"相关文献研究基于经典文献的维医药"毒"相关文献分为四部分进行研究,分别是基于经典文献的维医药"毒"涵义的相关文献研究、基于经典文献的单味毒性维药及其毒性反应汇总、基于经典文献的减毒文献整理以及基于经典文献的维药用药原则、毒性维药用药禁忌及用法用量的文献整理。论文基于《中华本草维吾尔药卷》、《中国医学百科全书维吾尔医学》以及《阿维森纳医典》三部维医药专着,对维医药"毒"涵义相关内容进行整理归纳,发现维医药经典文献中"毒"涵义可分为三个方面,分别是致病因素即毒、病症名之毒以及药物之毒。其中致病因素又可分为外源性病因及内源性病因两类,药物之毒可分为广义之毒与狭义之毒。具体项下还有更为细致的划分,说明维医药"毒"涵义较为丰富。论文基于《中华本草维吾尔药卷》、《中国医学百科全书维吾尔医医学分册》、《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》、《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》（2010年版）以及《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》（2010年版[第一册）)五部维医药专着,对单味毒性维药及其毒性反应进行汇总整理与分析。结果显示,《中华本草维吾尔药卷》中明确标明有毒性的维药共有38味,未标明有毒,但属于性能较为峻烈的维药共72味;《中国医学百科全书维吾尔医医学分册》中明确标明有毒性的维药共有29味,未标明有毒,但属于性能较为峻烈的维药共82味;《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》中明确标明具有毒性的维药共有5味,未标明有毒,但属于性能较为峻烈的维药共22味;《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》（2010年版）中明确标明具有毒性的维药共有9味,未标明有毒,但属于性能较为峻烈的维药共23味;《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》（2010年版（第一册））中明确标明具有毒性的维药共有4味,未标明有毒,但属于性能较为峻烈的维药共3味。其中单味毒性维药毒性反应的累及系统和器官分为十五类,分别是皮肤组织、消化系统、泌尿系统、运动系统、呼吸系统、神经系统、循环系统、免疫系统、生殖系统、内脏器官、全身反应、出血、休克、昏迷以及死亡。论文基于《阿维森那医典》、《中华本草维吾尔药卷》和《中国医学百科全书维吾尔医学》三部维医药专着,对毒性维药的减毒文献进行整理分析,结果显示,毒性维药减毒方法可归纳为八类,分别是炮制减毒、矫正药减毒、改变剂型减毒、机体自身解毒、食疗减毒、导吐法减毒、药物联用减毒以及代用药减毒,说明维医非常重视维药的安全应用;维药减毒方法较为多样,具有较大的研究价值。并对维药用药原则、毒性维药用药禁忌及用法用量进行整理研究。论文基于《中华本草维吾尔药卷》、《中国医学百科全书维吾尔医医学分册》、《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》、《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》（2010年版）、《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》(2010年版（第一册]）以及《阿维森纳医典》六部维医药专着对维药用药原则、毒性维药用药禁忌及用法用量进行整理与分析。结果显示维药的用药原则可分为治疗炎症肿胀的用药原则、治疗疼痛的用药原则、催泻药的用药原则等六类用药原则;毒性维药的用药禁忌可分为孕妇禁用、儿童禁用、婴儿禁用等36类人群禁用,以及孕妇慎用、儿童慎用、老年人慎用等20类人群慎用;维医药专着中毒性药材的用量与《中国药典》（2015版）中的用量进行对比,发现维医药专着中记载的7味毒性药材的最大用量超过《中国药典》（2015版）中记载的最大用量,例如朱砂、雄黄、丁香、肉苁蓉、苏合香、胡椒、牛黄等药材,其余30味药材最大用量均等于或小于《中国药典》中记载的最大用量（见表）,说明维医对于毒性维药剂量的规定是较为安全合理的。3基于现代文献的维成药不良反应文献研究论文基于CNKI数据库,万方数据库以及维普数据库,收集维成药不良反应相关文献,文中所述维成药均来源于《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》中收录的维成药。维成药不良反应文献分为两部分进行研究,分别是维成药单独用药不良反应文献研究以及维成药联合疗法不良反应文献研究,并从发生不良反应的维成药种类、不良反应临床表现、给药途径、药物过敏史以及不良反应纠正结果五方面进行整理与分析。结果显示,单独用药与联合用药发生不良反应的维成药共13种,且不良反应多发于皮肤系统及消化系统。经治疗,排除不良反应纠正结果不明的患者,其余患者愈后较好。不良反应的发生可能与药物中的毒性成分、作用增强、个体差异、给药途径以及联合用药有关。综上所述,论文从文献入手,对维药"毒"相关文献及维成药不良反应文献进行系统挖掘整理研究,提高对于维药毒性相关内容的重视,促进维药毒性理论的发展,为维药用药安全及相关研究提供文献基础。
朱云霞,魏建香[8]（2013）在《基于微博的药品不良反应信息传播特征研究》文中进行了进一步梳理以国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心信息通报以及新浪微博为信息源,分析ADR信息传播的特征和力度,总结影响传播的主要因素并提出建议。
李秀明[9]（2013）在《中药注射剂安全性监管问题研究》文中研究说明中药注射剂作为中药现代化的典型代表,是中医基础理论与现代科技创新的产物,曾一度被认为是最具发展潜力的中药品种之一,解决了中药起效慢、某些疾病不便口服给药等难题,很大程度上弥补了中药传统剂型和西药注射剂的不足。然而,随着中药注射剂品种的增多,药品生产企业质量与信用逐渐显现出良莠不齐的情况,加之某些复方中药注射剂作用机理研究不明,临床使用不合理等现象的存在,使得近年来中药注射剂安全性不良事件激增,引起社会各界的广泛关注。中药注射剂安全性问题主要来自中药注射剂产业链从研发到监管等五大环节,各个环节的监管不到位都有可能导致不良事件的产生。从整体上看,中药注射剂安全性及其监管主要存在两方面问题：其一,中药注射剂本身确实存在成分不完全清晰、机理不明等问题,研制水平仍亟需提升；其二,中药注射剂法律监管制度不健全,缺乏原则性的指导依据,现存的办法、指导原则也大多是零零散散地针对中药注射剂研制、再评价而言,且当前药品监管体制存在硬伤,不仅局限于中药注射剂,主要是监管者自身的被监管问题,如何充分地发挥监管者的监管作用,提高政府机关的办事效率,处理好民众的用药问题,依然是十分严峻的课题。笔者围绕中药注射剂产业链的“五环一链”及药品监管体制存在问题进行剖析,发现中药注射剂安全性不良事件的发生多是由于非药品自身原因所致,而是各个环节的监管不力造成的。尽量确保合格、性质稳定的中药注射剂通过正规的流通渠道最终合理正确的使用,是中药注射剂安全性监管的方向所在。本文通过上述分析对各环节找原因、提对策,并结合域外代表国家相关药品监管方法,给出针对中药注射剂安全性监管的总体建议,为完善中药注射剂安全性监管制度提供些许思路。
王兴文[10]（2012）在《基于莲必治的中药注射液不良反应发表规范与风险管理研究》文中指出1研究背景中药在我国临床使用已有上千年的历史,过去一向被认为是使用安全的药物,随着中药应用研究的逐渐深入,新品种、新剂型的不断出现,加上临床中西药物合用现象的增多,药物不良反应乃至药源性疾病的发生率也呈上升趋势。由于中药注射剂上市前研究的局限性,如明确强调有效性的工作任务、人与动物间的种属差异、临床研究的病例数目有限、疾病谱受限、受试者年龄范围限制、观察时间短、病例挑选不严格、用药人群范围窄、合并用药少、研究时限相对较短等诸多限制,再加上其化学成分比较复杂、质量标准不够合理、制备工艺有待完善、临床疗效缺乏严格观察等因素,导致中药注射剂上市后存在诸多不良反应,包括许多严重不良反应。中药注射剂上市前研究的不足就需要通过上市后安全性再评价研究来保证其安全性。中药注射剂上市后安全性再评价方法是上市后安全性研究的关键。但由于我国药品再评价研究工作起步较晚,加之中药注射剂的特殊性,中药注射剂的ADR/AE文献报道的总体质量水平也有诸多问题,不够规范的药品安全性报告因此而无法提示准确的安全性信号,药品的风险管理则缺乏评估的基础,因此需要我们系统研究后重新确定中药注射液的ADR/AE文献报告的质量评价与发表规范,并探讨药品风险管理在中药注射液安全性评价中特征和有效路径,成为现实所需、当务之急。2研究目的本研究以莲必治注射液安全性为案例,在国家自然科学基金资助项目（81001596）、国家科技重大专项资助项目（2012ZX10005009）的资助下,建立莲必治注射液不良反应文献数据库,采用现代药物流行病学二次研究的理论方法评估莲必治注射液在使用中产生的ADR与各因素间的因果关系,明确莲必治注射液ADR特征、影响因素,找出风险因素并提出控制风险的要素,进一步为莲必治注射液的安全使用提供参考。通过文献学分析,客观评价莲必治注射液文献的ADR报告的质量并分析相关因素,并尝试制定符合中国国情的中药注射液不良反应文献发表规范。通过中药注射液风险管理的理论研究,尝试建立符合中药注射液特点的临床风险管理参考路径,为安全评价、使用中药注射液提供参考。3研究方法本文采用药物流行病学二次研究的文献分析法,检索中国期刊全文数据库、CHKD期刊全文数据库、维普医药信息资源系统等期刊数据库（1978.1-2012.1）,以“莲必治注射液”、“不良反应”、“治疗”、“病例报道”等为检索词,获取全文文献130篇,包含36篇不良反应文献,进行莲必治注射液计量学分析。为明确给予莲必治注射液引发过敏性休克相关的影响因素,我们采用回归分析方法,提取莲必治注射液安全性文献数据库影响因素信息,分别以过敏性休克的症状“皮疹”和“呼吸困难”为因变量,将不良反应分为“目标不良反应组”及“其他不良反应组”,建立logistic回归模型,探索性研究其不良反应的影响因素。通过文献学分析和专家多轮论证,总结中药注射液不良反应报告技术要点,客观评价莲必治注射液文献的ADR报告的质量并分析相关因素,并尝试制定符合中国国情的中药注射液不良反应文献发表规范。通过中药注射液风险管理的理论研究,总结中药风险管理的基本结构、流程,对中药注射液风险管理的基本指导思想、结构框架、流程进行多轮论证,尝试建立符合中药注射液特点的临床风险管理参考路径,为安全评价、使用中药注射液提供参考。4.结论4.1莲必治注射液的不良反应以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见,严重者可致过敏性休克,急性肾功能衰竭；不良反应发生在30分钟以内的占45.05%,1小时内占51.37%,联合用药时占70.36%,以速发型为主兼具迟发型,多发于青壮年,并且联合用药时不良反应发生率较高。回归分析提示,有过敏史是发生皮疹不良反应的相关因素。4.2从莲必治注射液ADR文献质量评价可以看出多数中药注射液ADR的文献报告质量不高,不利于中药注射液安全性信息的采集,影响安全性信号的发现,尝试建立的中药注射液不良反应发表规范,将有助于提高中药注射液安全性报告的质量。4.3风险管理是中药注射液安全性保障的重要内容,通过案例分析建立的中药注射液临床风险管理流程,将有助于规范中药注射液风险管理的基本过程,降低临床安全性风险,保障患者的生命健康。
二、药品 不良反应与中药的毒害作用（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品 不良反应与中药的毒害作用（论文提纲范文）
（1）小香羊三种蠕虫流行病学调查及中药苦楝对其防治机制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Summary |
| 第一部分 文献综述 |
| 一、小香羊概述 |
| 1 小香羊分布特征和饲养方式 |
| 2 小香羊外形和生理特点及生活习性 |
| 二、小香羊寄生虫病防控研究进展 |
| 1 羊寄生虫病的分类 |
| 1.1 羊的外寄生虫病 |
| 1.2 羊的内寄生虫病 |
| 2 羊寄生虫病诊断方法 |
| 3 小香羊寄生虫流行病学调查 |
| 4 小香羊寄生虫病防治研究进展 |
| 三、苦楝树研究进展 |
| 1 苦楝的药用价值发展要略 |
| 2 苦楝化学成分 |
| 3 苦楝功效 |
| 3.1 杀虫作用 |
| 3.2 抑菌作用 |
| 3.3 抗病毒作用 |
| 3.4 抗生育作用 |
| 3.5 抗炎和镇痛作用 |
| 3.6 抗肿瘤作用 |
| 3.7 抗溃疡和抗腹泻作用 |
| 3.8 降血压、降血脂和降血糖作用 |
| 3.9 提高机体免疫功能 |
| 3.10 抗血栓形成作用 |
| 4 苦楝的毒性副作用及解救研究 |
| 4.1 不良反应 |
| 4.2 中毒原因 |
| 4.3 解救方法 |
| 5 苦楝加工炮制及临床应用 |
| 5.1 炮制加工 |
| 5.2 中药制药工艺 |
| 5.3 苦楝临床应用 |
| 四 研究中草药防治小香羊寄生虫病的目的和意义 |
| 第二部分 调查研究 雷山县小香羊三种蠕虫流行病学调查 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 试验羊选定 |
| 1.2 主要试剂及器材 |
| 1.3 三种蠕虫调查和记录方法 |
| 1.3.1 待宰羊绦虫、肺丝虫、肝片吸虫的调查和记录方法 |
| 1.3.2 带羔母羊和羔羊的绦虫、肺丝虫、肝片吸虫的调查和记录方法 |
| 1.4 三种寄生虫检查及判断依据 |
| 1.4.1 绦虫 |
| 1.4.2 肺丝虫 |
| 1.4.3 羊肝片吸虫 |
| 1.5 数据统计 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 不同季节小香羊三种蠕虫感染情况调查结果与分析 |
| 2.1.1 同一季节三种蠕虫的感染率差异分析 |
| 2.1.2 不同季节同种蠕虫的感染率差异分析 |
| 2.1.3 全年三种蠕虫的的感染率差异分析 |
| 2.2 不同养殖场小香羊三种蠕虫感染情况调查结果与分析 |
| 2.3 不同养殖方式小香羊三种蠕虫混合感染情况调查结果与分析 |
| 2.4 不同乡镇小香羊三种蠕虫感染情况调查结果与分析 |
| 2.4.1 各乡镇内小香羊三种蠕虫感染率差异分析 |
| 2.4.2 各乡镇间小香羊同种蠕虫感染率差异分析 |
| 2.5 不同海拔地区小香羊三种蠕虫感染情况调查结果与分析 |
| 2.5.1 同种蠕虫在海拔1000m以上的不同季度感染率差异分析 |
| 2.5.2 同种蠕虫在海拔1000m以下的不同季度感染率差异分析 |
| 2.5.3 在同一季节中同种蠕虫在不同海拔的感染率差异分析 |
| 2.6 不同营养条件下小香羊三种蠕虫的感染情况分析 |
| 2.7 不同年龄小香羊三种蠕虫的感染情况分析 |
| 2.8 带羔母羊和羔羊三种蠕虫调查结果与分析 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第三部分 试验研究 |
| 第一章 苦楝皮煎液物理和化学稳定性测定及中华万年青化学成分测定 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 苦楝皮和中华万年青的选择 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 苦楝皮药液煎制方法 |
| 1.2.2 苦楝皮煎液的颜色观察、PH值测定和苦楝素含量测定方法 |
| 1.2.3 中华万年青化学成分检测方法 |
| 1.2.4 数据统计及显着性检验方法 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 苦楝皮煎液的颜色、PH值和苦楝素含量观察和检测结果分析 |
| 2.2 中华万年青化学成分测定结果分析 |
| 3 讨论 |
| 3.1 苦楝皮煎液的颜色、PH值和苦楝素含量观察和检测结果 |
| 3.2 中华万年青化学成分测定结果 |
| 4 小结 |
| 第二章 苦楝皮煎液对小香羊的安全性评价及中华万年青缓解苦楝体内毒性的研究 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 试验羊的选择与编号 |
| 1.1.1 苦楝皮煎液中毒和缓解试验羊的选择 |
| 1.1.2 苦楝皮煎液影响繁殖性能试验羊的选择 |
| 1.2 主要器材 |
| 1.3 药物煎制方法 |
| 1.3.1 苦楝皮药液 |
| 1.3.2 中华万年青药液 |
| 1.4 给药方法 |
| 1.4.1 中毒和缓解试验的给药方法 |
| 1.4.2 影响繁殖性能的给药方法 |
| 1.5 繁殖性能试验羊饲养管理方法 |
| 1.6 测定方法 |
| 1.6.1 中毒和缓解试验血样采集及其生化检测方法 |
| 1.6.2 公羊性行为和繁殖性能试验测定 |
| 1.6.3 母羊性行为和繁殖性能试验测定 |
| 1.6.4 公母羊选配方法 |
| 1.7 数据统计 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 灌服和注射苦楝皮煎液致小香羊中毒的用药和用时结果和分析 |
| 2.2 灌服中华万年青煎液至小香羊恢复正常的用药和用时结果和分析 |
| 2.3 小香羊中毒前、后和解毒后致恢复正常的血液生化指标检测结果与分析 |
| 2.4 公羊性行为及精子密(浓)度、精子活率(力)和精子畸形率测定结果与分析 |
| 2.4.1 性行为表现结果分析 |
| 2.4.2 精子密(浓)度、精子活率(力)和精子畸形率测定结果与分析 |
| 2.5 母羊服用苦楝煎液后发情、排卵、受孕和产羔结果与分析 |
| 2.5.1 发情结果分析 |
| 2.5.2 排卵检测结果分析 |
| 2.5.3 受孕结果分析 |
| 2.5.4 产羔结果分析 |
| 3 讨论 |
| 3.1 苦楝煎液皮灌服法和注射法后致小香羊表现中毒反应 |
| 3.2 灌服中华万年青煎液至小香羊恢复正常的用药效果 |
| 3.3 解毒前后小香羊血液生化指标变化结果 |
| 3.4 公羊性行为表现及精子密(浓)度、精子活率(力)和精子畸形率变化的讨论 |
| 3.5 关于母羊服用苦楝煎液后发情表现、排卵、受孕产羔结果讨论 |
| 4 小结 |
| 4.1 苦楝致小香羊中毒及中华万年青缓解 |
| 4.2 苦楝影响小香羊繁殖性能 |
| 第三章 苦楝皮煎液治疗小香羊绦虫病、肺丝虫病、肝片吸虫病效果研究 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 试验羊的选择和分组 |
| 1.2 苦楝皮煎液煎制方法 |
| 1.3 给药方法 |
| 1.4 试验羊饲养管理 |
| 1.5 绦虫、肝片吸虫和肺丝虫的观察和检测方法 |
| 1.6 数据统计和差异显着性检验 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 治疗试验结果与分析 |
| 2.1.1 活羊三种蠕虫检测结果分析 |
| 2.1.2 屠宰羊三种蠕虫检测结果分析 |
| 3 讨论 |
| 3.1 关于小香羊蠕虫定性检查(测)方法 |
| 3.2 关于苦楝皮煎液剂量的选择和给药方法 |
| 3.3 关于苦楝皮煎液治疗小香羊绦虫病、肝片吸虫病和肺丝虫病效果 |
| 4 小结 |
| 第四部分 全文结论 |
| 1 结论 |
| 2 创新性 |
| 3 有待进一步研究的问题 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 导师简介 |
| 作者简介 |
| 在读期间发表的文章 |
| 附录 |
（2）采用循证方法科学评估某院神经内科专科基本用药目录与疾病谱相符性的研究（论文提纲范文）
| 中英文缩略词表 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 某院神经内科常见疾病谱及其分类 |
| 前言 |
| 1、研究目的 |
| 2、研究方法 |
| 3、研究结果 |
| 4、讨论 |
| 第二章 某院神经内科用药的循证评估 |
| 前言 |
| 1、研究目的 |
| 2、研究方法 |
| 3、研究结果 |
| 4、讨论 |
| 参考文献 |
| 硕士期间发表论文 |
| 文献综述 基于循证医学的神经系统疾病用药安全性研究进展 |
| 1、神经系统常见疾病 |
| 2、神经系统用药安全性问题 |
| 3、循证医学在用药指导中的优势 |
| 4、循证医学在神经内科用药安全中的应用 |
| 5、展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（3）中药注射剂质量控制研究进展（论文提纲范文）
| 1 中药注射剂安全性质量控制 |
| 1.1 热原及细菌内毒素检查 |
| 1.2 有关物质检查 |
| 1.3 重金属及有害元素测定 |
| 1.4 不溶性微粒测定 |
| 2 中药注射剂毒性评价技术 |
| 2.1 代谢组学技术 |
| 2.2 Microtox(微毒)技术 |
| 3 基于指纹图谱技术的中药注射剂化学成分质量控制 |
| 3.1 指纹图谱技术 |
| 3.1.1 色谱法 |
| 3.1.1.1 GC法 |
| 3.1.1.2 HPLC法 |
| 3.1.1.3 UPLC法 |
| 3.1.1.4 HPCE法 |
| 3.1.2 光谱法 |
| 3.1.3 与质谱联用的技术 |
| 3.2 指纹图谱结合模式识别 |
| 3.3 化学指纹图谱与生物评价联用 |
| 3.4 一测多评法结合指纹图谱应用于中药注射剂的定量测定 |
| 3.5 谱效关系整合指纹图谱 |
| 3.6 基于中药质量标志物(Q-marker)的指纹图谱质量控制 |
| 4 基于“689”原则的中药注射剂物质基础研究 |
| 5 结语和展望 |
（4）以NSCLC患者药学服务为例的大病医保药学服务模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究工作的背景与意义 |
| 1.1.1 药学服务发展历程 |
| 1.1.2 药物治疗管理服务在非小细胞肺癌患者的研究现状 |
| 1.1.3 数据挖掘在临床应用情况 |
| 1.1.4 四川省医保负担现状 |
| 1.2 本文的主要贡献与创新 |
| 1.3 以非小细胞肺癌为例的药学服务模式研究内容 |
| 第二章 非小细胞肺癌患者的药学服务模式建立 |
| 2.1 非小细胞肺癌患者的特点 |
| 2.2 研究对象与纳排标准 |
| 2.2.1 研究对象与流程 |
| 2.2.2 纳排标准 |
| 2.3 药物治疗管理服务流程 |
| 2.3.1 药学问诊 |
| 2.3.2 非小细胞肺癌患者的药物治疗问题评估 |
| 2.3.3 与患者共同确定治疗目标和制定药学监护计划 |
| 2.3.4 患者随访评估 |
| 2.4 药学服务结果 |
| 2.4.1 药物治疗问题评估 |
| 2.4.2 有效性评估 |
| 2.4.3 患者安全性评估 |
| 2.4.4 患者依从性评估 |
| 2.4.5 节约医保经济负担评估 |
| 2.4.6 药学服务结果讨论 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 非小细胞肺癌患者靶向药物不良反应信号挖掘 |
| 3.1 非小细胞肺癌患者靶向药物ADE原始数据来源 |
| 3.2 原始数据的标准化处理 |
| 3.3 药物不良反应信号数据挖掘研究方法 |
| 3.4 药物的药品说明书不良反应事件收集 |
| 3.5 药物不良反应信号结果 |
| 3.5.1 FDA数据库中药品的不良反应信号 |
| 3.5.2 FDA数据库中药品的重要系统不良反应信号 |
| 3.5.3 随访中说明书未罗列的ADR与数据挖掘阳性ADR信号对比 |
| 3.5.4 不良反应信号结果讨论 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 全文总结与展望 |
| 4.1 全文总结 |
| 4.2 研究局限 |
| 4.3 后续工作展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录 |
（5）柴胡注射液新制备工艺与质量标准的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第1章 柴胡挥发油化学成分的研究 |
| 1.1 材料 |
| 1.1.1 仪器 |
| 1.1.2 试剂 |
| 1.1.3 北柴胡药材 |
| 1.2 方法与结果 |
| 1.2.1 含挥发油量的对比 |
| 1.2.2 相对密度的测定 |
| 1.2.3 折光率的测定 |
| 1.2.4 冷冻试验研究 |
| 1.2.5 柴胡挥发油的化学成分研究 |
| 1.2.6 柴胡蒸馏液特征图谱研究 |
| 1.3 小结与分析 |
| 1.3.1 含挥发油量对比结果分析 |
| 1.3.2 理化性质结果分析 |
| 1.3.3 化学成分结果分析 |
| 1.3.4 特征图谱结果分析 |
| 第2章 柴胡注射液的新制备工艺研究 |
| 2.1 材料 |
| 2.1.1 仪器 |
| 2.1.2 试剂与试药 |
| 2.1.3 动物 |
| 2.2 方法与结果 |
| 2.2.1 国家标准(2011年版)的柴胡注射液制备 |
| 2.2.2 柴胡注射液的挥发油含量测定 |
| 2.2.3 柴胡挥发油提取工艺研究 |
| 2.2.4 增溶剂筛选 |
| 2.2.5 工艺成型的研究 |
| 2.2.6 工艺的确定 |
| 2.2.7 相容性试验研究 |
| 2.3 小结与分析 |
| 2.3.1 质量标准处方和工艺的局限性 |
| 2.3.2 柴胡注射液新制备工艺的研究分析 |
| 2.3.3 相容性试验结果分析 |
| 第3章 柴胡注射液的质量标准研究 |
| 3.1 材料 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 试剂 |
| 3.1.3 试验样品 |
| 3.1.4 动物 |
| 3.2 方法与结果 |
| 3.2.1 挥发油含量测定方法研究 |
| 3.2.2 质量标准草案 |
| 3.2.3 样品质量检测结果 |
| 3.3 小结与分析 |
| 第4章 柴胡注射液的稳定性研究 |
| 4.1 材料 |
| 4.1.1 仪器 |
| 4.1.2 试剂 |
| 4.1.3 试验样品 |
| 4.1.4 动物 |
| 4.2 方法与结果 |
| 4.2.1 长期稳定性考察 |
| 4.2.2 加速稳定性考察 |
| 4.2.3 冷冻-融解试验研究 |
| 4.3 小结与分析 |
| 第5章 柴胡注射液的安全性研究 |
| 5.1 材料 |
| 5.1.1 仪器 |
| 5.1.2 供试品溶液 |
| 5.1.3 动物 |
| 5.2 方法与结果 |
| 5.2.1 异常毒性 |
| 5.2.2 热原 |
| 5.2.3 过敏反应 |
| 5.3 小结与分析 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 发表论文 |
| 致谢 |
| 附件1:统计学处理合格证明 |
（6）我国药品上市后抽验模式的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景和意义 |
| 1.2 研究目的与内容 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 文献综述 |
| 1.5 技术路线 |
| 第二章 药品上市后抽验理论基础 |
| 2.1 药品风险管理 |
| 2.2 药品全生命周期管理 |
| 第三章 国外药品上市后监管方式 |
| 3.1 美国药品监督检查与抽验模式 |
| 3.2 欧盟药品监督检查与抽验模式 |
| 第四章 我国药品上市后抽验模式现状及问题 |
| 4.1 我国上市后药品抽验发展历程 |
| 4.2 我国抽验制度面临的问题与挑战 |
| 第五章 药品监督抽验模式分析 |
| 5.1 监督抽验发生的变化 |
| 5.2 我国药品监督抽验现状 |
| 5.3 我国现行抽验模式存在问题 |
| 5.4 工作建议 |
| 第六章 基于以风险为基础的监督抽验监管建议 |
| 6.1 以生产成本控制能力为检查点构建监督抽验监管体系 |
| 6.2 建立大数据分析平台 |
| 第七章 评价抽验中发现的问题及建议 |
| 7.1 注射用盐酸甲氯芬酯质量分析 |
| 7.2 血栓通注射液质量分析 |
| 7.3 米非司酮制剂质量分析 |
| 7.4 朱砂安神丸质量分析 |
| 7.5 抽验模式的建议 |
| 第八章 关于中药提取物监管的建议 |
| 8.1 中药提取物监管中的问题 |
| 8.2 中药提取物监管的建议 |
| 第九章 针对药品上市后抽验的建议 |
| 9.1 引入以风险管控为目标的抽验模式 |
| 9.2 药品上市后抽验结果与药品监管衔接 |
| 9.3 加强快检等新型检验技术和方法的应用 |
| 9.4 实现信息资源共享创新 |
| 9.5 建立大数据平台 |
| 9.6 建立药品全生命周期管理的理念 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
（7）维药“毒”相关文献及维成药不良反应文献研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 维医药简介及其毒性相关研究进展 |
| 第一节 维医药简介 |
| 1 维药学及其发展过程简介 |
| 1.1 维药学发展萌芽期 |
| 1.2 维药学发展形成期 |
| 1.3 维药学发展成熟期 |
| 1.4 建国后维药学的发展与成就 |
| 2 维药学基础理论简介 |
| 2.1 维药的分类 |
| 2.2 维药的药味理论 |
| 2.3 维药的药性理论 |
| 2.4 维药的性级理论 |
| 3 维医方剂学基础理论简介 |
| 3.1 组方目的 |
| 3.1.1 减轻或消除药物的毒副作用 |
| 3.1.2 保持或增强药物的疗效,扩大药物的治疗范围 |
| 3.1.3 利于保存 |
| 3.2 方剂的性味理论 |
| 3.2.1 方剂的药性理论 |
| 3.2.2 方剂的性级理论 |
| 3.3 方剂的用量规定 |
| 第二节 维药毒性相关内容现代研究进展 |
| 1 维药毒理学实验研究进展 |
| 1.1 单味维药毒理学实验研究进展 |
| 1.2 维成药及维成方毒理学实验研究进展 |
| 2 维药毒性成分定量化学分析研究进展 |
| 3 维药炮制减毒方法研究进展 |
| 4 小结 |
| 参考文献 |
| 第二章 基于经典文献的维医药"毒"相关文献研究 |
| 第一节 基于经典文献的维医药"毒"涵义的相关文献研究 |
| 1 致病因素即毒 |
| 1.1 外源性病因 |
| 1.1.1 中毒性病因 |
| 1.1.2 外热即毒 |
| 1.2 内源性病因 |
| 1.2.1 异常体液即毒 |
| 1.2.2 脏器腐败即毒 |
| 2 病症名之毒 |
| 2.1 脓毒 |
| 2.2 丹毒 |
| 3 药物之毒 |
| 3.1 广义之毒 |
| 3.2 狭义之毒 |
| 3.2.1 铅之毒 |
| 3.2.2 催吐剂及催泻剂之毒 |
| 3.2.3 热性药物之毒 |
| 3.2.4 饮用水之毒 |
| 3.2.5 酒之毒 |
| 3.2.6 其他 |
| 4 小结 |
| 第二节 基于经典文献的单味毒性维药及其毒性反应汇总 |
| 1 基于经典文献的单味毒性维药汇总 |
| 1.1《中华本草维吾尔药卷》单味毒性维药汇总 |
| 1.1.1 明确标明具有毒性的维药 |
| 1.1.2 未明确标明具有毒性但性能峻烈的维药 |
| 1.2 《中国医学百科全书维吾尔医医学分册》单味毒性维药汇总 |
| 1.2.1 明确标明具有毒性的维药 |
| 1.2.2 未明确标明具有毒性但性能峻烈的维药 |
| 1.3 《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》单味毒性维药汇总 |
| 1.3.1 明确标明具有毒性的维药 |
| 1.3.2 未明确标明具有毒性但性能峻烈的维药 |
| 1.4 《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》(2010年版)单味毒性维药汇总 |
| 1.4.1 明确标明具有毒性的维药 |
| 1.4.2 未明确标明具有毒性但性能峻烈的维药 |
| 1.5 《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》(2010年版(第一册))单味毒性维药汇总 |
| 1.5.1 明确标明具有毒性的维药 |
| 1.5.2 未明确标明具有毒性但性能峻烈的维药 |
| 1.6 基于经典文献的毒性维药记载异同的汇总整理 |
| 1.7 中医与维医对于毒性药材描述异同的汇总整理 |
| 2 基于经典文献的单味毒性药物毒性反应汇总整理与分析 |
| 2.1 基于经典文献的单味毒性药物毒性反应汇总整理 |
| 2.1.1 矿物药 |
| 2.1.2 植物药 |
| 2.1.3 动物药 |
| 2.2 基于经典文献的单味毒性药物毒性反应累及系统和器官 |
| 3 小结 |
| 第三节 基于经典文献的减毒方法文献整理与归纳 |
| 1 炮制减毒 |
| 1.1 炮制减毒的总体目的 |
| 1.1.1 降低或消除药物的毒性或副作用 |
| 1.1.2 改变和缓和药性和性级 |
| 1.1.3 便于服用 |
| 1.2 炮制减毒方法 |
| 1.2.1 净选 |
| 1.2.2 洗法 |
| 1.2.3 炒法 |
| 1.2.4 "库西台"法 |
| 1.2.5 炙法 |
| 1.2.6 去毒法 |
| 1.2.7 浮沉法 |
| 1.3 具体单味毒性维药的炮制方法汇总整理 |
| 1.3.1 具体毒性矿物药的炮制方法汇总整理 |
| 1.3.2 具体毒性植物药的炮制方法汇总整理 |
| 1.3.3 具体毒性动物药的炮制方法汇总整理 |
| 2 矫正药减毒 |
| 2.1 配伍减毒 |
| 2.1.1 毒性药物常用配伍药对整理方法 |
| 2.1.2 毒性药物常用配伍药对整理结果 |
| 2.1.3 部分毒性药物常用配伍药对分析 |
| 2.2 矫正药对不良反应的纠正 |
| 2.3 具体毒性维药的矫正药汇总整理 |
| 2.3.1 具体毒性矿物药的矫正药汇总整理 |
| 2.3.2 具体毒性植物药的矫正药汇总整理 |
| 2.3.3 具体毒性动物药的矫正药汇总整理 |
| 3 改变剂型减毒 |
| 4 机体自身解毒 |
| 4.1 天生热维持天然体液 |
| 4.2 天生热抵御寒热药物的入侵 |
| 5 食疗减毒 |
| 5.1 食疗减食物之毒 |
| 5.2 食疗减药物之毒 |
| 6 导吐法减毒 |
| 7 药物联用减毒 |
| 8 代用药减毒 |
| 8.1 代用药的概念 |
| 8.2 具体毒性维药代用药汇总整理 |
| 8.2.1 具体毒性矿物药的代用药汇总整理 |
| 8.2.2 具体毒性植物药的代用药汇总整理 |
| 8.2.3 具体毒性动物药的代用药汇总整理 |
| 9 小结 |
| 第四节 维药用药原则、毒性维药用药禁忌及用法用量的文献整理 |
| 1 维药的用药原则 |
| 1.1 维药用药原则概述 |
| 1.2 治疗炎症肿胀的用药原则 |
| 1.3 治疗疼痛的用药原则 |
| 1.4 催泻药的用药原则 |
| 1.5 放血疗法的用药原则 |
| 1.6 特殊人群的用药原则 |
| 1.6.1 哺乳期妇女的用药原则 |
| 1.6.2 孕妇的用药原则 |
| 1.6.3 婴儿的用药原则 |
| 1.6.4 老年人的用药原则 |
| 2 毒性维药的用药禁忌及用法用量的汇总整理 |
| 2.1 具体毒性维药的用药禁忌汇总整理 |
| 2.1.1 具体毒性矿物药的用药禁忌汇总整理 |
| 2.1.2 具体毒性植物药的用药禁忌汇总整理 |
| 2.1.3 具体毒性动物药的用药禁忌汇总整理 |
| 2.2 具体毒性维药的用法与用量汇总整理 |
| 2.2.1 具体毒性矿物药的用法与用量汇总整理 |
| 2.2.2 具体毒性植物药的用法与用量汇总整理 |
| 2.2.3 具体毒性动物药的用法与用量汇总整理 |
| 3 小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 基于现代文献的维成药不良反应文献研究 |
| 第一节 维成药单独用药不良反应文献研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 资料的统计与分析 |
| 2.1 单独用药发生不良反应的维成药种类的统计与分析 |
| 2.1.1 发生不良反应的维成药种类 |
| 2.1.2 不良反应的发生与维成药中所含维药的关系 |
| 2.2 不良反应常见症状的统计与分析 |
| 2.2.1 概述维成药单独用药不良反应的常见症状 |
| 2.2.2 具体维成药单独用药不良反应的常见症状 |
| 2.2.3 不良反应的发生与人体组织系统的关系 |
| 2.3 给药途径的统计与分析 |
| 2.3.1 发生不良反应的维成药的给药途径汇总 |
| 2.3.2 不良反应的发生与不同给药途径的关系 |
| 2.4 发生不良反应患者的药物过敏史 |
| 2.5 不良反应纠正结果 |
| 第二节 维成药联合用药不良反应文献研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 资料的统计与分析 |
| 2.1 联合用药发生不良反应的维成药及其联合种类 |
| 2.1.1 联合用药发生不良反应的维成药种类 |
| 2.1.2 联合用药发生不良反应的维成药联合种类 |
| 2.1.3 小结 |
| 2.2 不良反应常见症状的统计与分析 |
| 2.2.1 概述维成药联合用药不良反应的常见症状 |
| 2.2.2 具体维成药联合用药不良反应的常见症状 |
| 2.2.3 不良反应的发生与人体组织系统的关系 |
| 2.3 给药途径的统计与分析 |
| 2.3.1 发生不良反应的维成药联合用药的给药途径汇总 |
| 2.3.2 不良反应的发生与不同给药途径的关系 |
| 2.4 发生不良反应患者的药物过敏史 |
| 2.5 不良反应纠正结果 |
| 3 小结 |
| 4 讨论 |
| 4.1 不良反应发生原因 |
| 4.1.1 药物因素 |
| 4.1.2 机体因素 |
| 4.1.3 用药因素 |
| 4.2 不良反应应对措施 |
| 参考文献 |
| 结语 |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（9）中药注射剂安全性监管问题研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 缩略语表 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 典型中药注射剂安全性事件回顾 |
| 1.2 中药注射剂安全性问题文献分析 |
| 1.3 中药注射剂监管历年规范性文件 |
| 2 研究意义 |
| 3 研究目标 |
| 4 研究内容 |
| 5 研究方法 |
| 5.1 文献分析 |
| 5.2 案例分析 |
| 5.3 比较分析 |
| 6 技术路线 |
| 7 本文创新点 |
| 第二章 中药注射剂安全性及其监管概述 |
| 1 中药注射剂概述 |
| 1.1 中药注射剂的概念 |
| 1.2 中药注射剂的特点 |
| 1.3 中药注射剂发展的历史沿革 |
| 2 中药注射剂安全性概述 |
| 2.1 中药注射剂安全性用药历史背景 |
| 2.2 中药注射剂安全性概念及特点 |
| 3 中药注射剂安全性监管概述 |
| 3.1 药品安全性监管相关概念 |
| 3.2 中药注射剂安全性监管的特殊性 |
| 第三章 中药注射剂产业链不同阶段安全性监管问题研究 |
| 1 典型中药注射剂安全性不良事件分析 |
| 1.1 研发环节 |
| 1.2 生产环节 |
| 1.3 流通环节 |
| 1.4 使用环节 |
| 1.5 监管环节 |
| 2 药品安全性监管体制问题分析 |
| 2.1 监管机构 |
| 2.2 法律规制 |
| 2.3 监管方法 |
| 2.4 补偿机制 |
| 2.5 中药注射剂救济机制建立构想 |
| 第四章 国外药品监管的启示与借鉴 |
| 1 国外药品监管现状概述 |
| 1.1 基于国外注射剂监管角度 |
| 1.2 基于国外植物药监管角度 |
| 2 国外药品监管对我国中药注射剂监管的启示与借鉴 |
| 2.1 国际注射剂监管对中药注射剂安全性发展的启示与借鉴 |
| 2.2 美国植物药监管对中药注射剂研发及生产环节的启示与借鉴 |
| 2.3 日本汉方药对中药注射剂使用及监管环节的启示与借鉴 |
| 第五章 完善中药注射剂安全性监管制度的思考 |
| 1 建立健全“五环一链”法制体系 |
| 1.1 修缮《药品管理法》 |
| 1.2 制定贯穿中药注射剂产业链的法律依据 |
| 1.3 完善中药注射剂安全性监管标准 |
| 1.4 创建中药注射剂安全性管理条例的构想 |
| 2 完善中药注射剂质量风险管理体系 |
| 3 健全我国中药注射剂注册审批制度 |
| 3.1 完善中药注射剂注册审批队伍 |
| 3.2 多种手段加大注册审查力度 |
| 3.3 调动企业积极性,提升行业自律 |
| 4 重视中药注射剂不良反应监测体系 |
| 5 完善中药注射剂安全监管体系 |
| 5.1 加大政府对中药注射剂产业支持力度 |
| 5.2 强化各地方政府在中药注射剂安全性监管作用 |
| 5.3 加强药品监管部门与其他各部门协调合作 |
| 5.4 重视社区力量在中药注射剂安全性监管的作用 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（10）基于莲必治的中药注射液不良反应发表规范与风险管理研究（论文提纲范文）
| 英文缩略语表 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一部分 文献综述 |
| 一、中药不良反应的系统认识与临床应用 |
| 1 中药毒性理论的形成与发展 |
| 2 有毒中药的临床应用 |
| 3 对中药毒性的思考 |
| 二、莲必治注射液的临床应用与安全性评价 |
| 1 莲必治注射液的临床应用 |
| 2 莲必治注射液的不良反应 |
| 3 讨论 |
| 前言 |
| 第二部分 莲必治注射液不良反应的计量学评价 |
| 1 莲必治注射液的ADR评价 |
| 1.1 莲必治注射液计量学分析 |
| 1.2 资料与方法 |
| 1.3 结果 |
| 1.4 讨论 |
| 1.5 结论 |
| 2 莲必治注射液不良反应的影响因素分析 |
| 第三部分 莲必治注射液ADR报告的质量评价与发表规范的制定 |
| 1 ADR报告质量评价 |
| 2 莲必治注射液不良反应报告文献质量分析 |
| 2.1 莲必治注射液ADR文献报告的格式不规范 |
| 2.2 莲必治注射液不良反应患者的病例资料不完整 |
| 2.3 药品ADR临床资料记录比较简单 |
| 2.4 对ADR的处理过程和结果报告的不详细 |
| 3 结论 |
| 4 制定中药注射剂ADR/AE发表规范探讨 |
| 4.1 药品ADR报告文献的题目(PICO) |
| 4.2 药品ADR报告文献的摘要 |
| 4.3 药品ADR报告文献的引文和背景 |
| 4.4 药品ADR报告文献的病例报告正文 |
| 5 讨论 |
| 5.1 研究小结 |
| 5.2 对实践和研究的意义 |
| 5.3 ADR/AE可能的机制及诊断 |
| 6 案例分析 |
| 第四部分 中药注射液临床风险管理 |
| 1 风险管理的基本概念及在药品风险管理中的应用 |
| 1.1 风险管理的概念 |
| 1.2 风险管理的内涵及来源 |
| 1.3 风险管理的目标 |
| 1.4 风险管理的特征 |
| 1.5 药品风险管理的相关概念和意义 |
| 2 中药注射液临床风险管理参考路径的制定 |
| 2.1 我国药品风险管理的不足之处 |
| 2.2 我国药品ADR监测及中药注射剂风险管理/控制方面的问题 |
| 2.3 药品风险管理的基本对策 |
| 2.4 风险管理参考路径流程图 |
| 2.5 结论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
四、药品 不良反应与中药的毒害作用（论文参考文献）
- [1]小香羊三种蠕虫流行病学调查及中药苦楝对其防治机制研究[D]. 王家培. 甘肃农业大学, 2021(01)
- [2]采用循证方法科学评估某院神经内科专科基本用药目录与疾病谱相符性的研究[D]. 张伯杨. 大理大学, 2021(09)
- [3]中药注射剂质量控制研究进展[J]. 何自会,王青,刘沫,吴彤,欧阳丹薇. 中国医药工业杂志, 2021(05)
- [4]以NSCLC患者药学服务为例的大病医保药学服务模式研究[D]. 刘静. 电子科技大学, 2021(01)
- [5]柴胡注射液新制备工艺与质量标准的研究[D]. 黄炜忠. 广州中医药大学, 2019(08)
- [6]我国药品上市后抽验模式的研究[D]. 赵巍. 沈阳药科大学, 2018(01)
- [7]维药“毒”相关文献及维成药不良反应文献研究[D]. 王培杰. 北京中医药大学, 2017(08)
- [8]基于微博的药品不良反应信息传播特征研究[J]. 朱云霞,魏建香. 医学信息学杂志, 2013(04)
- [9]中药注射剂安全性监管问题研究[D]. 李秀明. 南京中医药大学, 2013(05)
- [10]基于莲必治的中药注射液不良反应发表规范与风险管理研究[D]. 王兴文. 中国中医科学院, 2012(02)